Quyết định 397/QĐ-BYT 2026 phê duyệt tái cấu trúc quy trình thủ tục hành chính thiết bị y tế

1. Phân tích, đánh giá hiện trạng thực hiện nhóm thủ tục hành chính

- Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế (mã TTHC số 1.002151) đang được thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình. Thực hiện Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP ngày 15/11/2025 của Chính phủ quy định cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) đã rà soát các TTHC thuộc thẩm quyền giải quyết của Cục, hiện có 01 (một) TTHC Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định có thành phần hồ sơ là “Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư” có thể khai thác thông tin trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

- Việc khai thác dữ liệu trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp để thực hiện TTHC là hoàn toàn phù hợp với tinh thần cải cách TTHC hiện nay của Chính phủ, tiết kiệm thời gian, chi phí cho doanh nghiệp khi phải cung cấp bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

- TTHC này đang được thực hiện trên môi trường điện tử thời gian qua đã chứng minh được tính khả thi, đáp ứng đầy đủ các điều kiện cần thiết để kết nối, khai thác, sử dụng thông tin khi Bộ Tài chính chia sẻ dữ liệu trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp

- Những phân tích trên là cơ sở để đề xuất giải pháp tái cấu trúc quy trình giải quyết thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế hướng đến mục tiêu tiết kiệm chi phí, đảm bảo sự thuận tiện cho tổ chức, cá nhân khi thực hiện TTHC.

2. Cơ sở thực hiện tái cấu trúc quy trình giải quyết thủ tục hành chính

- Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19/6/2025 của Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số về thúc đẩy chuyển đổi số liên thông, đồng bộ, nhanh, hiệu quả đáp ứng yêu cầu sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.

- Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP ngày 15/11/2025 của Chính phủ về việc quy định cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu.

- Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24/11/2025 của Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

- Kế hoạch số 1733/KH-BYT ngày 28/11/2025 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 66.7/2025/NQ-CP ngày 15/11/2025 của Chính phủ quy định cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu.

1. Tên thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

2. Mã thủ tục: 1.002151.

3. Cấp giải quyết: Cấp Bộ.

4. Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.

5. Phí/lệ phí: Có. (Theo quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ Tài chính: Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế).

7. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.