Quyết định 3357/QĐ-BYT Ban hành ngày 14/09/2005

I. MỤC TIÊU QUY HOẠCH:
1. Mục tiêu chung:
Xây dựng và phát triển Trung tâm khoa học sản xuất vácxin Sabin thành trung tâm nghiên cứu, sản xuất vácxin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn GMP trong nước và quốc tế (WHO); đảm bảo cung cấp đủ nhu cầu vácxin bại liệt và vácxin sởi cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và tiến tới xuất khẩu, góp phần bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
2. Mục tiêu và các chỉ tiêu cụ thể:
- Sản xuất được vácxin sởi đạt GMP của WHO vào 2008 và đảm bảo sản lượng 7,5 triệu liều/năm vào năm 2010.
- Sản xuất được vácxin bại liệt bất hoạt (IPV), 1 triệu liều/năm và vácxin Rota phòng tiêu chảy cho trẻ em, 10 triệu liều/năm đạt GMP của WHO vàonăm 2010.
- Sản xuất một số sinh phẩm chẩn đoán chất lượng cao.
- Phát triển đàn khỉ sạch qui mô công nghiệp đảm bảo ổn định từ 700-1000 con để cung cấp khỉ đủ tiêu chuẩn cho sản xuất và nghiên cứu vácxin.

II. NỘI DUNG QUY HOẠCH:
1. Tổ chức bộ máy:
- Bộ máy của Trung tâm được tổ chức theo 2 cấp quản lý:
+ Ban Lãnh đạo Trung tâm: có giám đốc và các phó giám đốc.
+ Các phòng chức năng, các xưởng sản xuất...
- Cụ thể các khoa, phòng, xưởng trong Trung tâm gồm:
a) Các phòng chức năng: Phòng Kế hoạch vật tư; Phòng Tổ chức cán bộ; Phòng Hành chính quản trị; Phòng Nghiên cứu khoa học và đối ngoại; Phòng Tài chính kế toán...
b) Khối sản xuất: Xưởng sản xuất vácxin bại liệt sống uống (OPV); Xưởng sản xuất vácxin Bại liệt bất hoạt (IPV); Xưởng sản xuất vácxin Sởi; Xưởng sản xuất vácxin phòng tiêu chảy (Rota); Xưởng sản xuất các sinh phẩm chẩn đoán; Phòng pha chế môi trường; Phòng vácxin thành phẩm; Phòng bảo dưỡng trang thiết bị; Phòng kiểm định vácxin; Phòng đảm bảo chất lượng vácxin; Trại chăn nuôi khỉ và động vật chuẩn thức...
Chức năng nhiệm vụ của các đơn vị nói trên do Giám đốc Trung tâm qui định.
2. Đội ngũ cán bộ:
Biên chế và số lượng cán bộ được cân đối theo nhu cầu và khả năng phát triển của Trung tâm hàng năm. Việc tuyển dụng lao động và đào tạo cán bộ tại Trung tâm được áp dụng cơ chế giao quyền tự chủ cho đơn vị theo chế độ hiện hành.
3. Về nghiên cứu khoa học:
- Tập trung nghiên cứu và chuyển giao công nghệ sản xuất vácxin và sinh phẩm y học, trước mắt là nghiên cứu và tiếp cận công nghệ sản xuất vácxin sởi, vácxin IPV và vácxin Rota.
- Tăng cường và mở rộng hợp tác quốc tế trong lĩnh vực vi sinh y học.
- Thực hiện các đề tài cấp Nhà nước và cấp Bộ khi được lựa chọn.
4. Về hạ tầng cơ sở và trang thiết bị:
a) Trang thiết bị:
Đổi mới hệ thống trang thiết bị máy móc cho các labô nghiên cứu, các xưởng sản xuất vácxin và sinh phẩm đến năm 2010 các sản phẩm của Trung tâm đạt GMP khu vực và quốc tế.
b) Hạ tầng cơ sở:
Tiếp tục đầu tư hoàn thành dự án sản xuất vác xin Sởi (do Chính phủ Nhật Bản viện trợ không hoàn lại) vào năm 2008 để đảm bảo công suất 7,5 triệu liều/năm vào năm 2010.
Cho phép Trung tâm lập các dự án:
- Dự án khả thi đầu tư xây dựng khu chăn nuôi khỉ sạch tại đảo Rều Quảng ninh với các hạng mục công trình phù hợp với mục tiêu và qui mô ổn định của đàn khỉ từ 700-1000 con.
- Dự án đầu tư sản xuất vác xin mới tại quận Hoàng Mai đi vào hoạt động, cho phép Trung tâm sử dụng cơ sở Lò Đúc làm cơ quan hành chính và nghiên cứu của Trung tâm.

III. CÁC GIẢI PHÁP CHỦ YẾU:
1. Về tổ chức và cán bộ:
- Từng bước hoàn thiện bộ máy tổ chức của Trung tâm theo Qui chế hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
- Tăng cường công tác đào tạo nguồn nhân lực cho Trung tâm bằng cách: đào tạo liên tục (bao gồm cả đào tạo trong và ngoài nước), kết hợp với các trường đại học Y, Dược và các cơ sở sản xuất vácxin trong và ngoài nước để đào tạo sau đại học...
2. Về hạ tầng cơ sở và trang thiết bị:
Trước mắt đầy nhanh tiến độ hoàn thành dự án đầu tư dây chuyền sản xuất vácxin sởi đúng thời hạn đồng thời chuẩn bị xây dựng các dự án đã được nêu trong qui hoạch.
3. Nguồn vốn đầu tư:
- Nguồn kinh phí tự chủ do đơn vị thực hiện.
- Kinh phí đầu tư xây dựng cơ bản tập trung của Nhà nước.
- Các nguồn kinh phí hợp lệ khác.
4. Về cơ chế hoạt động:
- Giai đoạn 2005-2007 Trung tâm hoạt động theo cơ chế tự chủ tài chính hiện hành. Nhà nước tiếp tục đầu tư các hạng mục công trình phục vụ cho Chương trình TCMR quốc gia.
- Sau 2007, Trung tâm hoạt động theo cơ chế Doanh nghiệp nhà nước.

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:
1. Giai đoạn 2005 - 2006:
- Hoàn thành cơ sở sản xuất vácxin sởi đạt GMP của WHO và chuyển giao công nghệ sản xuất vácxin sởi từ Viện Kitasato - Nhật Bản.
- Hoàn thành đề tài nghiên cứu “ứng dụng sản xuất vácxin bại liệt bất hoạt từ chủng Sabin” và đề tài “Nghiên cứu tạo chủng vi rút Rota làm chủng dự tuyển sản xuất vácxin phòng tiêu chảy cho trẻ em”.
- Chuẩn bị các thủ tục cần thiết để đầu tư xây dựng khu sản xuất vácxin mới tại quận Hoàng Mai Hà Nội.
2. Giai đoạn 2007 - 2008:
- Sản xuất vác xin sởi thành phẩm từ bán thành phẩm nhập của Nhật bản, đồng thời sản xuất vác xin sởi từ chủng AIK-C Nhật Bản trên tế bào phôi gà.
- Xây dựng và hoàn thiện khu sản xuất OPV, IPV, Rota, Bộ sinh phẩm chẩn đoán tại quận Hoàng Mai tại GMP khu vực và quốc tế.
- Nghiệm thu các đề tài NCKH theo đúng tiến độ.
3. Giai đoạn 2009 - 2010:
- Sản xuất vác xin OPV, IPV, Sởi, Rota theo chỉ tiêu đã phê duyệt đạt GMP khu vực và WHO.
- Kiện toàn hệ thống tổ chức và nguồn nhân lực chất lượng cao cho Trung tâm.
- Nâng cấp cơ sở Lò Đúc thành cơ sở nghiên cứu và hành chính của Trung tâm.