Quyết định 3047/2001/QĐ-BYT Của Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và danh mục thuốc hướng dẫn tâm thân, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp

Điều 1.Nay ban hành kèm theo Quyết định này:

  1/ Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần;

  2/ Danh mục thuốc hướng tâm thần (Danh mục 1);

  3/ Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Danh mục 2);

  4/ Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp (Danh mục 3);

  5/ Danh mục tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp (Danh mục 4).

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 08/11/1997.

Điều 3.Các    Ông (Bà) Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế ngành, Giám đốc Sở y tế các Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Điều 1.Khái niệm về thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

1.Thuốc hướng tâm thầnlà những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp, hay bán tổng hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Thuốc hướng tâm thần, nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác, hoặc có khả năng lệ thuộc thuốc.

2.Tiền chất dùng làm thuốclà tiền chất được sử dụng làm thuốc, có thể được dùng để tổng hợp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện.

 Điều 2.Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

1. Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần được áp dụng đối với thuốc hướng tâm thần qui định tại Danh mục 1, và tiền chất dùng làm thuốc qui định tại Danh mục 2 ban hành kèm theo Quyết định số:3047/2001/QĐ- BYTngày 12 tháng 07 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Các thuốc được miễn quản lý theo Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần (trừ qui định tại Khoản 3 Điều 7 của Qui chế này) bao gồm:

- Thuốc thành phẩm nhỏ mũi có chứa tiền chất dùng làm thuốc.

- Thuốc thành phẩm mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui định  tại Danh mục 3, và Danh mục 4 ban hành kèm theo Quyết định số:3047/2001/QĐ- BYTngày 12 tháng 07 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 3.  Sản xuất - pha chế

1. Chỉ có doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam ) cho phép mới được sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cấp phát, bán cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú.

3. Dược sĩ trung học trở lên được phép pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Điều 4.Đóng gói

1. Đối với doanh nghiệp mua bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Khi xuất, bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp, có kèm theo phiếu đóng gói.

2. Đối với khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc pha chế xong phải đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn.

Điều 5. Nhãn thuốc

Thực hiện theo Qui chế Nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

 Điều 6.Mua bán

1. Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm được bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất cho các doanh nghiệp kinh doanh.

Riêng đối với doanh nghiệp sản xuất địa phương còn được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất cho  các cơ sở khám chữa bệnh trong địa phương mình.

2. Các doanh nghiệp kinh doanh dược được mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để bán buôn và bán lẻ theo đơn của thầy thuốc.

3.Nhà thuốc được mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để bán lẻ

4. Đối với Diazepam tiêm và các biệt dược của Diazepam tiêm giao cho Công ty dược phẩm TW 1, Công ty dược phẩm TW 2 và các Công ty dược tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ( hoặc các Công ty dược tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đã cổ phần hoá ) chịu trách nhiệm phân phối cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị có nhu cầu nghiên cứu, giảng dạy và bán lẻ theo đơn của thầy thuốc.

5. Người bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên.

    Đối với hiệu thuốc, bệnh viện ở vùng cao, vùng sâu, hải đảo xa xôi, nếu chưa có dược sĩ trung học, kỹ thuật viên Dược trung học thì thủ trưởng đơn vị có thể uỷ quyền bằng văn bản ( mỗi lần uỷ quyền không quá 6 tháng)  cho dược tá bảo quản, cấp phát, bán thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

6. Đối với trạm y tế phường xã, cơ sở cai nghiện, y tế ngành nếu chưa có cán bộ dược thì y tá, y sĩ hoặc bác sĩ giữ, cấp phát, bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc qui định trong danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc hướng tâm thần theo qui định của chương trình chăm sóc sức khoẻ tâm thần tại cộng đồng.

Điều 7.Xuất khẩu- nhập khẩu

1. Các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cho phép mới được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Khi có nhu cầu xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, các đơn vị phải lập đơn hàng theo Mẫu số 1A đính kèm theo Qui chế này để Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xem xét và cấp giấy phép - Giấy phép xuất, nhập khẩu màu xanh (thuốc hướng tâm thần), màu hồng (tiền chất dùng làm thuốc).

3. Đối với thuốc thành phẩm nhỏ mũi có chứa tiền chất dùng làm thuốc và  thuốc thành phẩm mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui định tại Danh mục 3, Danh mục 4 ban hành kèm  theo Quyết định số:3047/2001/QĐ - BYTngày 12 tháng 07 năm 2001 khi xuất khẩu, nhập khẩu, các Doanh nghiệp phải lập đơn hàng theo qui định tại Mẫu 1B₁, 1B₂, 1B₃đính kèm theo Qui chế này.

Điều 8.Dự trù

Các đơn vị có nhu cầu sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều phải lập dự trù hàng năm theo qui định tại Mẫu số 2 đính kèm theo Qui chế này. Dự trù làm 4 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).

Khi làm dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nếu số lượng vượt quá mức so với năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do.

Khi cần thiết, các đơn vị có thể làm dự trù bổ sung.

Điều 9.Cấp duyệt dự trù

1. Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam duyệt:

- Dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của các công ty và xí nghiệp dược phẩm trung ương, bệnh viện trung ương, viện nghiên cứu, các trường đại học y- dược, trường trung học y- dược trực thuộc Bộ Y tế, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an.

- Dự trù mua nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của các xí nghiệp dược phẩm, công ty dược phẩm địa phương để phục vụ sản xuất.

   - Dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của  các đơn vị trực thuộc các Bộ, Ngành khác quản lý. Các đơn vị này khi lập bản dự trù, phải kèm theo công văn giải thích lý do và được thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp cấp Vụ, Cục trở lên xác nhận.

2. Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của các bệnh viện tỉnh, thành phố, Trung tâm y tế quận, huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đơn vị điều dưỡng thương binh, cơ sở y tế ngành , cơ sở y tế phục vụ người nước ngoài công tác tại Việt Nam, cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài đóng trên địa bàn, các đơn vị trực thuộc Sở, Ban ngành khác quản lý ( Bản dự trù có xác nhận của Sở, Ban ngành chủ quản).

3. Cục trưởng Cục Quân y - Bộ Quốc phòng duyệt dự trù của các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.

4. Cục trưởng Cục Y tế- Bộ Công an duyệt dự trù của các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Công An.

5. Giám đốc Sở y tế- Bộ Giao thông vận tải duyệt dự trù của các bệnh viện, cơ sở y tế trực thuộc Bộ Giao thông vận tải.

6. Giám đốc Trung tâm y tế quận, huyện duyệt dự trù của trạm y tế xã, phường, trung tâm cai nghiện, đại lý của các hiệu thuốc quận, huyện, các nhà thuốc, bệnh viện tư nhân, bán công và phòng khám bệnh tư nhân, y tế cơ quan đóng trên địa bàn.

7. Những cơ sở y tế trực thuộc Bộ Giao thông vận tải, Bộ Công an, nếu ở xa thì dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc do Sở y tế địa phương xét duyệt

 (Sở y tế-Bộ Giao thông vận tải, Cục Y tế- Bộ Công an có công văn trao đổi với Sở y tế địa phương tên, địa chỉ của các cơ sở y tế thuộc ngành đóng trên địa bàn.)

8. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám đa khoa (hoặc bác sĩ được uỷ quyền) ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của khoa phòng mình theo qui định tại Mẫu số 3 đính kèm theo Qui chế này. Trưởng khoa dược (hoặc dược sĩ được uỷ quyền) ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho ca trực của khoa dược.

Điều 10.Giao nhận

Người nhận và người giao thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên (trừ khoản 6, điều 6). Những nơi chưa đủ cán bộ cótrình độ chuyên môn kể trên, thủ trưởng đơn vị được uỷ quyền bằng văn bản cho dược tá thay thế (mỗi lần uỷ quyền không quá 6 tháng). Người nhận, người giao thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc.

Điều 11.Vận chuyển

Người được giao trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải mang theo hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho, chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Điều 12.Bảo quản

1. Thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản trong kho chắc chắn. Nếu không có kho riêng, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản trong tủ có khoá chắc chắn (có thể để tủ riêng hoặc chung với thuốc gây nghiện, thuốc độc). Đối với hiệu thuốc, nhà thuốc, các thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được sắp xếp ở chỗ riêng để tránh nhầm lẫn. Người giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Những nơi chưa đủ cán bộ có trình độ chuyên môn kể trên, thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản cho dược tá thay thế (mỗi lần uỷ quyền không quá 6 tháng).

2. Thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do giám đốc bệnh viện qui định. Người giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc là y tá, y sĩ hoặc bác sĩ trực.

 Điều 13.Kê đơn

Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực hiện theo qui định của “ Qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đối với Diazepam viên: Được bán theo sổ y bạ không cần đơn (Sổ y bạ phải có xác nhận của y tế cơ quan, y tế phường xã) mỗi lần không quá 10 viên (5 mg/viên),  hoặc không quá 20 viên (2 mg/viên). Lần bán sau phải cách lần bán trước ít nhất 20 ngày.

Ephedrin 10 mg/viên: Được bán theo sổ y bạ không cần đơn mỗi lần  không quá 10 viên.

Ephedrin dạng tiêm 10 mg/ml: Được bán theo sổ y bạ không cần đơn mỗi lần không quá 05 ống.

Phenylpropanolamin 25 mg/viên: Được bán theo sổ y bạ không cần đơn  mỗi lần không quá 10 viên.

Không bán những thuốc trên cho trẻ em dưới 15 tuổi.

Đối với bệnh nhân tâm thần có sổ y bạ điều trị ngoại trú hoặc đơn thuốc sử dụng dài ngày thì số lượng thuốc hướng tâm thần phải giao trực tiếp cho người nhà bệnh nhân.

Điều 14.Cấp phát, sử dụng ở các cơ sở điều trị

Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các khoa điều trị theo phiếu lĩnh thuốc qui định tại Mẫu số 3 ban hành kèm theo Qui chế nàyvà cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú .

ở các khoa điều trị, sau khi lĩnh thuốc ở khoa dược, y tá được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh.

Thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện, tủ thuốc ở bệnh xá do y tá trực giữ và cấp phát theo lệnh của thầy thuốc. Khi đổi ca trực, y tá giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho y tá trực ca sau.

Trong trường hợp thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thừa không sử dụng hết, khoa điều trị phải trả thuốc thừa về khoa dược. Chủ nhiệm khoa Dược căn cứ tình hình cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ và lập biên bản lưu tại Khoa Dược.

Điều 15.Sổ ghi chép- Mẫu lưu

1. Đơn vị sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập sổ pha chế qui định tại Mẫu số 4 đính kèm theo Qui chế này. Trong trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc pha chế ít có thể sử dụng chung với sổ pha chế thuốc gây nghiện và thuốc độc.

2. Cơ sở mua, bán, cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập sổ theo dõi xuất, nhập qui định tại Mẫu số 5 đính kèm theo Qui chế này và phải có phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo qui định tại Mẫu số 6 đính kèm theo Qui chế này. Trong trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ít có thể sử dụng chung với sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện và thuốc độc.

3. Sổ theo dõi xuất, nhập và các chứng từ liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được lưu trữ 5 năm. Hết thời hạn lưu trữ , thủ trưởng đơn vị lập hội đồng để huỷ, lập biên bản và lưu tại đơn vị.

4. Thời gian lưu mẫu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo qui định của Qui chế quản lý chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 16.Báo cáo

1. Báo cáo nhập khẩu:

Chậm nhất năm ngày sau khi nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vào kho, đơn vị nhập khẩu phải báo cáo theo qui định tại Mẫu số 7 đính kèm theo Qui chế này về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam).

2. Báo cáo năm:

Hàng năm, trước ngày 15/01 các đơn vị có sử dụng, buôn bán, sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải kiểm kê tồn kho, báo cáo theo qui định tại Mẫu số 8 đính kèm theo Qui chế này lên cơ quan xét duyệt dự trù.

Trước ngày 31/01, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quân y- Bộ Quốc phòng, Cục Y tế- Bộ Công an, Sở y tế- Bộ Giao thông vận tải báo cáo về Cục Quản lý dược Việt Nam.

3.  Báo cáo đột xuất:

Các đơn vị sản xuất, mua bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trong trường hợp nhầm lẫn, ngộ độc, mất trộm, thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp.

Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quân y- Bộ Quốc phòng, Cục Y tế- Bộ Công an, Sở y tế- Bộ giao thông vận tải tập hợp tình hình và báo cáo khẩn về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam).

Các đơn vị sản xuất, mua bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải báo cáo đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý cấp trên.

4. Báo cáo xin hủy thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc :

Thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc quá hạn dùng, kém chất lượng, hết thời gian lưu mẫu cần phải huỷ, đơn vị  báo cáo xin huỷ lên cơ quan xét duyệt dự trù. Báo cáo phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ thực hiện sau khi được cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phê duyệt.

Thủ trưởng các đơn vị (trừ Nhà thuốc, Đại lý thuốc) có thuốc huỷ phải thành lập hội đồng huỷ thuốc,  việc huỷ thuốc phải được tiến hành một cách triệt để và không gây ô nhiễm môi trường. Sau khi huỷ thuốc đơn vị phải lập biên bản và báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp.

Điều 17.Thanh tra- Kiểm tra

Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải chịu sự kiểm tra của Cục Quản lý dược Việt Nam, Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự thanh tra của Thanh tra y tế của Bộ Y tế và Sở y tế.

Cơ quan xét duyệt dự trù qui định tại Điều 9 của Qui chế này có trách nhiệm kiểm tra các đơn vị thuộc quyền quản lý.

Điều 18.Xử lý vi phạm

Mọi hành vi vi phạm Qui chế này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật.