Quyết định 2237/QĐ-BYT 2025 công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ lĩnh vực y dược cổ truyền
| BỘ Y TẾ Số: 2237/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội , ngày 04 tháng 7 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 32/2025/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2025 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ.
_______________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính mới ban hành và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
Bãi bỏ Quyết định số 185/QĐ-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng các Vụ, Cục, các đơn vị thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BÃI BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 32/2025/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2025 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2237/QĐ-BYT ngày 04 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT |
Mã TTHC |
Tên thủ tục hành chính |
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
1 |
1.011415 |
Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu |
Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 |
Y, Dược cổ truyền |
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền |
Mẫu số 01A: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu
| Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở thực hiện công bố TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA DƯỢC LIỆU Tên dược liệu Số tiêu chuẩn |
| Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở thực hiện công bố | Tên dược liệu (Tên khoa học của dược liệu) | Số tiêu chuẩn: |
| Có hiệu lực từ: |
Ban hành theo Quyết định số....ngày....tháng....năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu mức chất lượng đối với từng chỉ tiêu chất lượng theo cấu trúc của Dược điển;
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết cách tiến hành.
Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.
| ....ngày....tháng....năm...... |
Mẫu số 01B: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền
| Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở sản xuất TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Tên vị thuốc cổ truyền Số tiêu chuẩn |
| Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở thực hiện | Tên vị thuốc cổ truyền (Tên khoa học của vị thuốc cổ truyền) | Số tiêu chuẩn: |
| Có hiệu lực từ: |
Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật.
1.1. Công thức chế biến:
Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.
1.3. Yêu cầu chất lượng:
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử đối với từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.
Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.
| ....ngày....tháng....năm...... |
Mẫu số 02: Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU
Số: ………………./Tên cơ sở công bố/Năm công bố
I. Thông tin về cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu
Tên cơ sở công bố: .......................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………….. .................................................
E-mail...............................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:........................................................................................................
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược……ngày cấp…..nơi cấp…………
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên vị thuốc cổ truyền/dược liệu (tên khoa học): .......................................................
2. Nguồn gốc: ...................................................................................................................
3. Quy cách đóng gói: …………………….......................................................................
III. Mức chất lượng công bố
1. Ghi rõ chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng của từng chỉ tiêu chất lượng theo TCCS.
2. Bảng so sánh các tiêu chất lượng và mức chất lượng trong trường hợp vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã có chuyên luận quy định trong Dược điển.
IV. Tài liệu đính kèm
1. TCCS vị thuốc cổ truyền/dược liệu của cơ sở công bố.
2. Bản sao Phiếu kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu đạt chất lượng theo TCCS do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP
3. Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo qui định tại Điều 13 Thông tư này.
Chúng tôi xin cam kết chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính pháp lý của hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/ dược liệu./.
| ……………, ngày…. tháng…. năm........ |