Quyết định 212/2005/QĐ-TTg Của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen

1. An toàn sinh học là các biện pháp quản lý an toàn trong các hoạt động: nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh và sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ và vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

2. Gen là đơn vị di truyền, một đoạn của vật chất di truyền quy định sự di truyền của tính trạng ở sinh vật. 

3. ADN (axit deoxyribonucleic) là vật chất di truyền của sinh vật, có hình dạng một chuỗi xoắn kép, bao gồm rất nhiều gen (đơn vị di truyền).

4. Công nghệ chuyển gen là việc chuyển gen của một sinh vật này sang cho một sinh vật khác, bắt buộc chuỗi ADN của sinh vật đó phải tiếp nhận gen mới.

5. Sinh vật biến đổi gen là các động vật, thực vật, vi sinh vật có cấu trúc gen bị thay đổi do công nghệ chuyển gen.

6. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen là sản phẩm, hàng hoá được tạo ra toàn bộ hoặc một phần từ sinh vật biến đổi gen.

7. Phóng thích sinh vật biến đổi gen là việc chủ động đưa sinh vật biến đổi gen vào môi trường.

8. Đánh giá rủi ro là xác định tính chất nguy hiểm tiềm ẩn và mức độ thiệt hại đã hoặc sẽ có thể xảy ra trong các hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen, nhất là việc sử dụng và phóng thích sinh vật biến đổi gen; đến sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người, môi trường và đa dạng sinh học.

9. Quản lý rủi ro là việc thực hiện các biện pháp an toàn để ngăn ngừa, xử lý và khắc phục những rủi ro trong các hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe của con người, môi trường và đa dạng sinh học .

10. Khảo nghiệm là hoạt động kiểm định mức độ an toàn sinh học của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trong điều kiện cụ thể của Việt Nam trước khi đưa vào sản xuất, kinh doanh và sử dụng.

1. Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý khoa học và công nghệ và các quy định pháp luật khác có liên quan.

2. Tổ chức, cá nhân chỉ được phép tiến hành các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen khi có đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, thiết bị, công nghệ và cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đối với từng loại sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

3. Tổ chức, cá nhân khi tiến hành các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải đăng ký với Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

4. Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm giữ gìn, bảo quản an toàn, không để thất thoát các sinh vật biến đổi gen và các vật liệu có liên quan nguy hiểm khác ra môi trường.  

1. Điều kiện đăng ký hoạt động khảo nghiệm:

2. Hồ sơ đăng ký gồm:

3. Trình tự, thủ tục:

4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan đầu mối của Chính phủ biết khi cho phép tổ chức, cá nhân tiến hành khảo nghiệm.

1. Tổ chức, cá nhân chỉ được tiến hành sản xuất, kinh doanh và đưa vào sử dụng các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen khi có đủ các điều kiện sau:

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và đưa vào sử dụng các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải có giấy chứng nhận đăng ký sản xuất, kinh doanh về lĩnh vực tương ứng.                                                                                                                                                                                                                                                                                              

1. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu phải tuân thủ các điều kiện sau:

2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tuân thủ các điều kiện sau:

1. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu phải tuân thủ các quy định tại Khoản 1 Điều 9 Quy chế này.

2. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tuân thủ các điều kiện sau:

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu gửi văn bản xin nhập khẩu kèm theo các thông tin cần thiết theo mẫu quy định tại Phụ lục I Quy chế này đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để được xem xét;

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét hồ sơ và ra quyết định bằng văn bản về vấn đề an toàn trong nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen và thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường biết để cùng theo dõi.

1. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen khi lưu giữ, vận chuyển phải được đóng gói cẩn thận và thực hiện các biện pháp bảo đảm an toàn, không để xảy ra sự cố thất thoát trên đường vận chuyển; ghi và dán nhãn phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.

2. Trường hợp vận chuyển trong nước, trước khi vận chuyển sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, chủ hàng phải thông báo bằng văn bản cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, trong đó nêu rõ các thông tin trên nhãn bao bì, nơi sản xuất, kho lưu giữ, phương pháp bảo quản, phương tiện vận chuyển, nơi xuất phát, nơi đến, các biện pháp bảo đảm an toàn trong quá trình vận chuyển và thời hạn vận chuyển cụ thể.

3. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải gửi văn bản với các thông tin cần thiết theo mẫu quy định tại Phụ lục I Quy chế này đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để được xem xét. Tổng cục Hải quan chỉ tiến hành các thủ tục có liên quan sau khi có ý kiến về an toàn sinh học của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực đối với các sản phẩm, hàng hoá nói trên.

4. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lãnh thổ Việt Nam mà không bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải thông báo bằng văn bản cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về biện pháp bảo đảm an toàn trong quá trình quá cảnh để xem xét, quyết định. Tổng cục Hải quan chỉ tiến hành các thủ tục có liên quan sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

1. Tổ chức, cá nhân trước khi đưa sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ  sinh vật biến đổi gen vào môi trường hoặc sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tiến hành đánh giá rủi ro nhằm xác định khả năng xảy ra rủi ro do sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây ra đối với sức khoẻ con người, môi trường và đa dạng sinh học theo quy định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

2. Việc đánh giá rủi ro phải được tiến hành đúng theo các phương pháp khoa học kỹ thuật về đánh giá rủi ro đã được công nhận, theo các thông tin quy định tại Phụ lục II Quy chế này và các bằng chứng khoa học khác có liên quan.

3. Việc đánh giá rủi ro phải được thực hiện dưới sự giám sát của một hay nhiều cơ quan khoa học chuyên ngành đã được Bộ quản lý ngành, lĩnh vực công nhận về năng lực giám sát.

4. Kết quả đánh giá rủi ro được thể hiện trong báo cáo đánh giá rủi ro do tổ chức, cá nhân tiến hành đánh giá rủi ro lập nên theo mẫu quy định tại Phụ lục II Quy chế này.

1. Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ, vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro .

2. Tổ chức, cá nhân nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải có trách nhiệm giúp các tổ chức, cá nhân có liên quan áp dụng các biện pháp phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro trong quá trình khảo nghiệm, ứng dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen do họ tạo ra.

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm áp dụng các biện pháp quản lý thích hợp nhằm phòng ngừa, phát hiện kịp thời các rủi ro để xử lý và khắc phục hậu quả rủi ro; khi để xảy ra rủi ro trong quá trình tiến hành các hoạt động của mình, tổ chức, cá nhân phải kịp thời báo cáo với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực biết để giải quyết.  

1. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đã qua khảo nghiệm và đánh giá rủi ro, nếu đủ điều kiện về an toàn sinh học theo quy định tại Khoản 2 Điều này thì được Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét để cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học và đưa vào danh mục các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen được phép sản xuất, kinh doanh, sử dụng. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực nào cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thì có quyền thu hồi giấy chứng nhận đó.

2. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen được công nhận an toàn sinh học phải có đủ các điều kiện sau đây:

3. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan đầu mối của Chính phủ biết khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện nói trên.

1. Xây dựng, ban hành chiến lược, cơ chế, chính sách, kế hoạch và các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

2. Xây dựng và phát triển hệ thống thông tin, cơ sở dữ liệu về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

3. Thẩm định việc đăng ký khảo nghiệm, phóng thích, sản xuất, kinh doanh, sử dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu giữ, vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; cấp, thu hồi giấy chứng nhận, giấy phép có liên quan tới an toàn sinh học của các đối tượng trên;

4. Đào tạo, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

5. Hợp tác quốc tế, tham gia thực hiện các điều ước quốc tế có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

6. Thanh tra, kiểm tra việc tuân thủ và thực hiện các quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

1. Là cơ quan đầu mối của Chính phủ về quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, có nhiệm vụ giúp Chính phủ thực hiện thống nhất việc quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trên phạm vi cả nước;

2. Xây dựng trình ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chiến lược, cơ chế, chính sách, kế hoạch, văn bản quy phạm pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

3. Tổ chức và chỉ đạo sự phối hợp hoạt động giữa các cơ quan có liên quan trong việc thực hiện các nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

4. Phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan để đào tạo, tuyên truyền, giáo dục nhằm nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

5. Tiếp nhận, xử lý thông tin, dữ liệu về các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và tổ chức, cá nhân có liên quan cung cấp; xây dựng, phát triển hệ thống thông tin và cơ sở dữ liệu về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; làm đầu mối tham gia cơ chế trao đổi thông tin với quốc tế về vấn đề này;

6. Kiểm tra, thanh tra và xử lý các vi phạm có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. 

1. Thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

2. Xây dựng trình ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các cơ chế, chính sách, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến việc nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

3. Hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân các thủ tục, điều kiện cụ thể về đăng ký nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. Thẩm định, tuyển chọn, phê duyệt và chỉ đạo việc thực hiện các chương trình, đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

4. Xây dựng và phát triển tiềm lực phục vụ nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

5. Cung cấp thường xuyên thông tin, dữ liệu có liên quan tới sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan đầu mối của Chính phủ về vấn đề này.

1. Nhiệm vụ chung của các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực

2.  Nhiệm vụ của một số Bộ cụ thể

1. Thực hiện các hoạt động quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

2. Phổ biến, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

3. Phối hợp với các Bộ, ngành, tổ chức, cá nhân có liên quan trong việc thực hiện đúng quy định đối với các hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

4. Quy hoạch các vùng khảo nghiệm, sản xuất các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền đối với các hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương.

1. Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm quy định về quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại Quy chế này thì tuỳ theo tính chất và mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Trường hợp vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng, cá nhân sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

2. Người nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn mà có hành vi vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thì tuỳ theo tính chất và mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.  

1. Trong hợp đồng nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen vào lãnh thổ Việt Nam, bên nhập khẩu phải yêu cầu bên xuất khẩu cam kết bồi thường khi có thiệt hại do sử dụng sản phẩm, hàng hoá nhập khẩu của họ gây ra; cam kết đóng góp về kỹ thuật và tài chính để xử lý, khắc phục các hậu quả xấu đối với sức khoẻ con người, môi trường và đa dạng sinh học ở nơi xảy ra rủi ro.

2. Trong trường hợp bên nhập khẩu không thoả thuận được với bên xuất khẩu về các biện pháp bảo đảm an toàn như đã quy định và cam kết bồi thường thiệt hại khi để xảy ra sự cố mà vẫn cố tình nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, nếu có rủi ro xảy ra do sử dụng sản phẩm, hàng hoá nhập khẩu này, gây thiệt hại về sức khoẻ con người, môi trường, đa dạng sinh học, kinh tế, xã hội thì bên nhập khẩu phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại và chịu mọi chi phí cho việc xử lý, khắc phục hậu quả. Trường hợp gây hậu quả nghiêm trọng, cá nhân nhập khẩu bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.