Quyết định 1820/QĐ-BYT 2026 công bố thủ tục hành chính sửa đổi bổ sung và bãi bỏ lĩnh vực phòng bệnh

TT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.013896

Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá

Thông tư số 51/2025/TT-BYT

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh

2

1.013898

Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất)

Thông tư số 51/2025/TT-BYT

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh

TT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.013894

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với thuốc lá

Thông tư số 51/2025/TT-BYT

Phòng bệnh

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh

Trình tự thực hiện

Bước 1. Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ công bố hợp quy đối với thuốc lá điếu đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tổ chức, cá nhân đăng ký sản xuất, kinh doanh hoặc nơi tổ chức, cá nhân lựa chọn theo quy định; đồng thời lưu 01 bộ hồ sơ tại tổ chức, cá nhân để phục vụ kiểm tra, hậu kiểm.

Bước 2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp nhận, kiểm tra và xử lý hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ hoặc không đủ điều kiện tiếp nhận, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hoặc trả lại hồ sơ, nêu rõ lý do. Quá thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân không bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận dừng/hủy xử lý hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận kiểm tra, thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ; đối chiếu sản phẩm thuốc lá điếu với QCVN 16-1:2025/BYT và quy định về công bố hợp quy; lập dự thảo Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc văn bản không tiếp nhận hồ sơ, trình lãnh đạo cơ quan tiếp nhận xem xét, ký ban hành.

Bước 3. Lãnh đạo cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét, ký ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy; trường hợp không tiếp nhận hồ sơ thì ký văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

Bước 4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phát hành, trả kết quả cho tổ chức, cá nhân theo phương thức đã đăng ký; đồng thời cập nhật, công khai tình trạng giải quyết hồ sơ trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính theo quy định.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

Thành phần hồ sơ

1) Bản công bố hợp quy theo Mẫu 2. CBHC/HQ tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

2) Bản sao hoặc bản điện tử giấy tờ chứng minh việc thực hiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc thông tin khai thác từ Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp).

3) Bản sao hoặc bản điện tử Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định cấp, kèm mẫu dấu hợp quy và tài liệu kỹ thuật liên quan.

4) Các tài liệu kỹ thuật có liên quan chứng minh sự phù hợp với QCVN 16- 1:2025/BYT.

Số lượng hồ sơ

02 bộ, trong đó 01 bộ nộp cho cơ quan tiếp nhận và 01 bộ lưu tại tổ chức, cá nhân. Trường hợp thực hiện trên môi trường điện tử thì thành phần hồ sơ điện tử được nộp 01 lần trên hệ thống.

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc lá điếu.

Cơ quan giải quyết

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Kết quả thực hiện

Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy theo Mẫu 3. TBTNHS tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN hoặc văn bản thông báo không tiếp nhận hồ sơ, nêu rõ lý do.

Phí, lệ phí

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu 2. Bản công bố hợp quy tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

Mẫu 3. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

Biểu mẫu điện tử tương tác (e-form) thực hiện theo hệ thống cung cấp dịch vụ công.

Yêu cầu, điều kiện

Sản phẩm thuốc lá điếu phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của QCVN 16-1:2025/BYT; việc chứng nhận hợp quy và thử nghiệm phải thực hiện theo phương thức, tổ chức và phạm vi được phép theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2012;

- Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

- Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật;

- Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN ngày 31 tháng 3 năm 2017; Thông tư số 04/2020/TT-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2020; Thông tư số 04/2025/TT-BKHCN ngày 31 tháng 5 năm 2025 của Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

- Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá;

- Thông tư số 51/2025/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu;

Trình tự thực hiện

Bước 1. Tổ chức, cá nhân tự đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc lá điếu với QCVN 16-1:2025/BYT trên cơ sở kết quả thử nghiệm mẫu và hệ thống kiểm soát chất lượng; nộp 01 bộ hồ sơ công bố hợp quy đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và lưu 01 bộ hồ sơ tại tổ chức, cá nhân.

Bước 2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp nhận, kiểm tra và xử lý hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ hoặc không đủ điều kiện tiếp nhận, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hoặc trả lại hồ sơ, nêu rõ lý do. Quá thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân không bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận dừng/hủy xử lý hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận kiểm tra, thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ; đối chiếu báo cáo đánh giá hợp quy, kết quả thử nghiệm, kế hoạch kiểm soát chất lượng và các tài liệu kỹ thuật với QCVN 16-1:2025/BYT; lập dự thảo Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc văn bản không tiếp nhận hồ sơ, trình lãnh đạo cơ quan tiếp nhận xem xét, ký ban hành.

Bước 3. Lãnh đạo cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét, ký ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy; trường hợp không tiếp nhận hồ sơ thì ký văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

Bước 4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phát hành, trả kết quả cho tổ chức, cá nhân theo phương thức đã đăng ký; đồng thời cập nhật, công khai tình trạng giải quyết hồ sơ trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính theo quy định.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

Thành phần hồ sơ

1) Bản công bố hợp quy theo Mẫu 2. CBHC/HQ tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

2) Bản sao hoặc bản điện tử giấy tờ chứng minh việc thực hiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc thông tin khai thác từ Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp).

3) Bản sao hoặc bản điện tử Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong thời hạn theo quy định.

4) Báo cáo đánh giá hợp quy theo Mẫu 5. BCĐG tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN, kèm mẫu dấu hợp quy và tài liệu kỹ thuật có liên quan.

5) Quy trình sản xuất kèm kế hoạch kiểm soát chất lượng và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý trong trường hợp chưa được chứng nhận hệ thống quản lý phù hợp; hoặc bản sao giấy chứng nhận hệ thống quản lý còn hiệu lực trong trường hợp đã được chứng nhận.

6) Các tài liệu kỹ thuật có liên quan chứng minh sự phù hợp với QCVN 16- 1:2025/BYT.

Số lượng hồ sơ

02 bộ, trong đó 01 bộ nộp cho cơ quan tiếp nhận và 01 bộ lưu tại tổ chức, cá nhân. Trường hợp thực hiện trên môi trường điện tử thì thành phần hồ sơ điện tử được nộp 01 lần trên hệ thống.

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc lá điếu.

Cơ quan giải quyết

Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Kết quả thực hiện

Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy theo Mẫu 3. TBTNHS tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN hoặc văn bản thông báo không tiếp nhận hồ sơ, nêu rõ lý do.

Phí, lệ phí

Không quy định.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu 1. Kế hoạch kiểm soát chất lượng tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT- BKHCN;

Mẫu 2. Bản công bố hợp quy tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

Mẫu 3. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

Mẫu 5. Báo cáo đánh giá hợp quy quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

Biểu mẫu điện tử tương tác (e-form) thực hiện theo hệ thống cung cấp dịch vụ công.

Yêu cầu, điều kiện

Sản phẩm thuốc lá điếu phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của QCVN 16- 1:2025/BYT; việc thử nghiệm phục vụ tự đánh giá phải được thực hiện bởi tổ chức thử nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025, có phạm vi phù hợp với QCVN 16-1:2025/BYT; tổ chức, cá nhân phải duy trì điều kiện bảo đảm chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu.

Căn cứ pháp lý

- Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2012;

- Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

- Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật;

- Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN ngày 31 tháng 3 năm 2017; Thông tư số 04/2020/TT-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2020; Thông tư số 04/2025/TT-BKHCN ngày 31 tháng 5 năm 2025 của Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

- Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá;

- Thông tư số 51/2025/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu;

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu giám sát/ kiểm soát

Tiêu chuẩn/ quy chuẩn kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/ cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/kiểm tra

Phương pháp thử/kiểm tra

Biểu ghi chép

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

…., ngày …… tháng …… năm ..….
Đại diện tổ chức
(ký tên, đóng dấu)

……….., ngày ..... tháng …..năm .......
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN CÔNG BỐ
____________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________

Số: …….../TB-……

………, ngày … tháng …. năm …..

Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Cơ quan chủ quản (để báo cáo);
- Lưu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Đại diện có thẩm quyền của Cơ quan tiếp nhận công bố
(ký tên, chức vụ, đóng dấu)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
________________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________

Số: …….........

………, ngày … tháng …. năm …..

Người đánh giá
(ký và ghi rõ họ tên)

Xác nhận của lãnh đạo tổ chức, cá nhân
(ký tên, chức vụ, đóng dấu)