Nghị định 91/2016/NĐ-CP Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).

3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã.

7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

1. Danh mục hoạt chất gồm:

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này căn cứ vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau:

1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.

2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định này.

3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

c) Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.

1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

c) Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

e) Bảng nội quy về an toàn hóa chất;

g) Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này;

d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ, e và g khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

1. Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này. Trường hợp thay đổi người chuyên trách về an toàn hóa chất hoặc người điều hành sản xuất thì phải bổ sung thêm giấy tờ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định này.

8. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.

2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.

3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm.

3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.

1. Cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

5. Trường hợp có thay đổi trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm làm thủ tục công bố lại theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều này.

1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.

2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các điểm c và đ khoản 2 Điều 21 Nghị định này.

1. Là cơ sở y tế.

2. Yêu cầu về nhân sự:

a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;

b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm trở lên.

3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:

a) Có phòng khảo nghiệm và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;

b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy định chi tiết;

d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;

đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;

e) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.

4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.

5. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

1. Cơ sở khảo nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

7. Trường hợp thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố không thuộc quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở khảo nghiệm thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.

1. Có số đăng ký lưu hành.

2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.

3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.

2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.

3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.

3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.

4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.

1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

b) Đổi tên thương mại của chế phẩm;

đ) Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định này.

4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này.

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành:

2. Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm:

3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:

4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:

5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:

d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành bao gồm các tài liệu sau:

2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

1. Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng.

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định này;

d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này;

e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

6. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:

4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

4. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.

5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại điểm c khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

1. Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;

2. Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất;

3. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với tên thương mại của chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;

4. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt chất và hàm lượng và dạng chế phẩm;

5. Không được đặt tên thương mại cho chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó.

1. Việc ghi nhãn hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số IX ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Khi có thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm ngoài các nội dung được quy định tại khoản 2 Điều 21 Nghị định này, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải có văn bản thông báo nội dung thay đổi và gửi kèm mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất) đến Bộ Y tế để bổ sung vào hồ sơ chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành gửi thông báo thay đổi nội dung hoặc hình thức nhãn trực tuyến. Việc gửi thông báo trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:

1. Chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:

2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:

3. Khi đóng gói chế phẩm ở dạng lỏng phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị rò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi thay đổi nhiệt độ.

4. Bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa phải được chèn cố định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp.

5. Bao gói các chất dễ bay hơi phải đủ kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.

6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.

7. Bao gói dùng để chứa chế phẩm ở dạng lỏng đều phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng.

8. Bao gói chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.

1. Các trường hợp phải tiêu hủy:

2. Các hóa chất, chế phẩm do hộ gia đình, cá nhân sử dụng trong phạm vi hộ gia đình phải được thải bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế phẩm hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy.

4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

1. Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm:

2. Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường:

3. Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ:

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.

4. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành.

5. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc phục theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này.

6. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm.

1. Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký lưu hành.

2. Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở không đủ điều kiện sản xuất.

3. Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu kỹ thuật không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành.

4. Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

5. Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng ký lưu hành ở nước xuất khẩu.

6. Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm theo quy định tại khoản 6 Điều 37 Nghị định này.

7. Chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam.

8. Chế phẩm được cơ quan có thẩm quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ bằng văn bản.

9. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

10. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành chế phẩm.

1. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành.

2. Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan), Ủy ban nhân dân tỉnh và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

1. Nhân sự:

b) Người trực tiếp bán hàng có kiến thức về chế phẩm.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều này.

1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.

2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm để diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.

4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.

1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.

1. Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung cơ sở cung cấp dịch vụ trong cùng một địa bàn tỉnh, phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.

8. Trường hợp cơ sở thay đổi địa điểm từ tỉnh này sang tỉnh khác, phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm.

1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.

2. Không được vận chuyển các hóa chất, chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.

1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 33 Nghị định này.

2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm.

3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.

1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.

2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất, chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.

3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.

1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.

2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.

1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.

2. Chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

3. Nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập khẩu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu:

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

e) Đối với trường hợp không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân: Tài liệu chứng minh trên thị trường Việt Nam không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.

6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.

2. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm.

3. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm.

4. Đăng ký lưu hành.

5. Thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này.

6. Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

1. Trường hợp thực hiện đăng ký trực tuyến, tổ chức, cá nhân đăng ký (sau đây gọi tắt là cơ sở đăng ký) phải lưu trữ hồ sơ bằng bản giấy.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều này, nếu cơ sở đăng ký không hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều này. Chế phẩm không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm.

2. Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về hóa chất, chế phẩm.

3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về hóa chất, chế phẩm.

4. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị định này.

5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm.

6. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất, chế phẩm.

1. Chủ trì, phối hợp Bộ Y tế ban hành quy chuẩn về khoảng cách an toàn đối với cơ sở sản xuất chế phẩm và ghi nhãn hóa chất, chế phẩm theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS).

2. Thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường theo quy định của pháp luật.

1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế phẩm trên địa bàn.

2. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh (Sở Y tế) và gửi Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm; cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.

3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh.

1. Đảm bảo tính đầy đủ và hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành nộp tại Bộ Y tế hoặc cung cấp khi có yêu cầu (đối với hồ sơ cơ sở lưu trong trường hợp đăng ký trực tuyến).

2. Thông tin đầy đủ, chính xác về chế phẩm trên nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hóa chất, chế phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này.

3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa các nguy cơ cho người bán hàng và ngươi tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hóa chất, chế phẩm.

4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.

5. Thu hồi, xử lý hóa chất, chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định khác của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó.

6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

1. Đối với chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng số chế phẩm được phép nhập khẩu.

2. Yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.

3. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

4. Trường hợp phát hiện hóa chất, chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất ghi trên nhãn hoặc các thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.

1. Bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ sở.

2. Lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm.

3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.

1. Bảo đảm các điều kiện theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm của cơ sở.

2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng, phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, cơ sở thực hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.

5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản đến Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.

6. Thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế khi cơ sở không còn đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

1. Bảo đảm các điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm của cơ sở.

2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.

3. Thông báo bằng văn bản đến Bộ y tế khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.

1. Bảo đảm điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ của cơ sở.

2. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở khi không còn đủ điều kiện cung cấp dịch vụ.

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Khoản 12 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa; các khoản 2 và 3 Điều 8 Nghị định số 108/2008/NĐ-CP được bổ sung, sửa đổi tại khoản 8 Điều 1 Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất; khoản 3 Điều 18 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định Danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

1. Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm nghiệm, khảo nghiệm nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

3. Các hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận.

4. Các hóa chất nguyên liệu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp tục lưu hành đến hết thời hạn của số đăng ký lưu hành đã được cấp.

5. Các hóa chất, chế phẩm đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp tục lưu hành nhưng phải hoàn thành việc ghi nhãn hóa chất theo quy định của Nghị định này trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.

6. Các cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động cung cấp dịch vụ nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.