Văn bản hợp nhất 18/VBHN-BNNMT 2026 về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh [2]

Nghị định này quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, sinh vật chỉnh sửa gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Việc quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dược, thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật về dược, thuốc thú y.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước; tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh họ c là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp để chứng nhận sinh vật biến đổi gen an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học và được phép phóng thích vào môi trường trong các điều kiện cụ thể.

2. [3] Sản phẩm của sinh vật biến đổi gen là sản phẩm được tạo ra từ sinh vật biến đổi gen có chứa vật liệu di truyền hoặc protein từ gen biến đổi.

3. Sinh vật cho là sinh vật cung cấp gen cần chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.

4. Sinh vật nhận là sinh vật nhận gen chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.

5. An toàn sinh học là các biện pháp quản lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

Điều 4. An toàn sinh học đối với mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen

1. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.

2. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Điều 4a. Xác định và quản lý sinh vật biến đổi gen, sinh vật chỉnh sửa gen [4]

1. Xác định sinh vật biến đổi gen và sinh vật chỉnh sửa gen

a) Chủ sở hữu thực hiện việc xác định sinh vật biến đổi gen, sinh vật chỉnh sửa gen. Trường hợp xác định là sinh vật biến đổi gen, thực hiện đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro theo quy định; trường hợp xác định là sinh vật chỉnh sửa gen, gửi báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Chủ sở hữu sinh vật chỉnh sửa gen có trách nhiệm lưu giữ các tài liệu liên quan trong thời hạn 10 năm kể từ ngày công bố.

2. Quản lý sinh vật biến đổi gen và sinh vật chỉnh sửa gen

a) Quản lý sinh vật biến đổi gen gồm đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro theo quy định tại các Chương II, Chương III, Chương IV, Chương V, Chương VI và Chương VII của này;

b) Sinh vật chỉnh sửa gen được quản lý theo các quy định tại khoản 1 Điều này và pháp luật chuyên ngành liên quan.

Điều 5. Nguyên tắc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen phải bảo đảm tính khoa học, minh bạch; được tiến hành theo các phương pháp, kỹ thuật trong nước và quốc tế được cơ quan có thẩm quyền công nhận.

2. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen được tiến hành theo từng trường hợp cụ thể phụ thuộc vào sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng và môi trường tiếp nhận sinh vật biến đổi gen đó.

3. Rủi ro của sinh vật biến đổi gen được đánh giá trên cơ sở so sánh sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật nhận trong cùng điều kiện.

4. [5] Không thực hiện đánh giá rủi ro lại đối với sinh vật biến đổi gen là kết quả của quá trình lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 6. [6] (được bãi bỏ)

Điều 7. [7] (được bãi bỏ)

Điều 8. Trách nhiệm quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Tổ chức, cá nhân hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen phải thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro để bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật.

2. Khi xảy ra rủi ro, tổ chức, cá nhân phải khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục rủi ro, kịp thời báo cáo ngay với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra rủi ro.

3. Tổ chức, cá nhân không tuân thủ các biện pháp quản lý rủi ro thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức thực hiện quản lý rủi ro và báo cáo với Bộ Nông nghiệp và Môi trường [8] khi có rủi ro xảy ra.

Điều 9. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen

1. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định kỳ hoặc đột xuất thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen thuộc thẩm quyền quản lý; xử lý kịp thời các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Nông nghiệp và Môi trường [9] tổ chức kiểm tra, thanh tra liên ngành, đột xuất việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen.

Điều 10. Yêu cầu đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý khoa học công nghệ và các quy định pháp luật khác có liên quan.

2. Hoạt động nghiên cứu tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 của Nghị định này.

Điều 11. Điều kiện đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

1. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

a) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

c) Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.

2. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn cụ thể nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 12. Công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen [10]

1. Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận hoặc thu hồi Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định Điều này.

Điều 13. An toàn sinh học đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải được tiến hành trong khuôn khổ đề tài, dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật. Trường hợp đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ sinh vật cho và sinh vật nhận có khả năng gây ảnh hưởng lớn tới môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi thì phải được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép.

2. [11] Thuyết minh nhiệm vụ khoa học công nghệ và đổi mới sáng tạo về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải có nội dung an toàn sinh học. Trường hợp đề tài, dự án cần nhập khẩu sinh vật biến đổi gen để nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ thì trong thuyết minh đề tài, dự án phải cung cấp thông tin theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định về an toàn sinh học.

Bộ Khoa học và Công nghệ quy định cụ thể nội dung an toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Điều 14. Nguyên tắc đối với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen [12]

1. Sinh vật biến đổi gen phải được khảo nghiệm trước khi nuôi, trồng, thả có chủ đích vào môi trường.

2. Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 16 Nghị định này.

3. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm diện hẹp đến khảo nghiệm diện rộng theo Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

4. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen gây rủi ro cho môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi mà không kiểm soát được thì Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thông báo ngay cho chính quyền địa phương cấp xã nơi thực hiện khảo nghiệm và Bộ Nông nghiệp và Môi trường để kịp thời xử lý.

Điều 15. Nội dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen [13]

1. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đối với cây trồng gồm khảo nghiệm diện hẹp và khảo nghiệm diện rộng:

a) Khảo nghiệm diện hẹp được thực hiện trong điều kiện cách ly nhằm bảo đảm duy trì sự kiểm soát và quản lý rủi ro. Khảo nghiệm diện hẹp được thực hiện ít nhất trong 02 vụ liên tiếp đối với cây trồng ngắn ngày và 01 chu kỳ sinh trưởng đối với cây trồng dài ngày;

b) Khảo nghiệm diện rộng được thực hiện trong điều kiện mở rộng tại các vùng sinh thái nhằm mục đích đánh giá tác động của sinh vật biến đổi gen. Khảo nghiệm diện rộng được thực hiện tối thiểu là 01 vụ đối với cây trồng ngắn ngày và 01 chu kỳ sinh trưởng đối với cây trồng dài ngày.

2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gồm các nội dung đánh giá:

a) Nguy cơ trở thành sinh vật gây hại;

b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;

c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh. Trong đó, đối với cây trồng biến đổi gen nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh bao gồm: đánh giá ảnh hưởng đến hệ sinh thái đất; đánh giá ảnh hưởng của biện pháp canh tác cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học;

d) Nguy cơ trôi gen;

đ) Các tác động bất lợi khác đến sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường và đa dạng sinh học.

Điều 16. Yêu cầu đối với Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen [14]

1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị thực hiện hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen được đăng ký khảo nghiệm.

2. Đối với Cơ sở khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đối với khảo nghiệm diện hẹp: có nhà lưới hoặc nhà kính hoặc khu vực cách ly, đảm bảo ngăn chặn sự phát tán thực vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của thực vật biến đổi gen ra môi trường bên ngoài; có hàng rào bao quanh bảo đảm ngăn ngừa sự xâm nhập không được phép của người và động vật; diện tích khu vực khảo nghiệm phụ thuộc vào nội dung từng thí nghiệm nhưng không được vượt quá 500 m² cho một khảo nghiệm diện hẹp;

b) Đối với khảo nghiệm diện rộng: có khu vực khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu về điều kiện sinh trưởng, phát triển của loài cây trồng khảo nghiệm; tổng diện tích các điểm khảo nghiệm diện rộng không vượt quá 02 ha/vụ đối với cây trồng nông nghiệp.

3. Có cán bộ được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm làm việc phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen được đăng ký khảo nghiệm. Đối với trường hợp khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen, cơ sở khảo nghiệm phải có cán bộ chuyên môn:

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc một trong các lĩnh vực trồng trọt, di truyền - chọn giống, công nghệ sinh học, bảo vệ thực vật hoặc các ngành liên quan;

b) Có kinh nghiệm thực tế trong khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen và đã được tập huấn về quản lý rủi ro trong khảo nghiệm.

4. Có phương án quản lý rủi ro, giám sát và ứng phó sự cố đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi trong quá trình khảo nghiệm.

Điều 17. [15] (được bãi bỏ)

Điều 18. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen [16]

1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại và thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức, cá nhân được đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, gồm:

a) Sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu;

b) Sinh vật biến đổi gen đã được quốc gia xuất khẩu cấp giấy phép để phóng thích ra môi trường.

3. Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm:

a) Bản chính Đơn đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản sao Bằng sáng chế, quyết định công nhận kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu chứng minh sở hữu đối với sinh vật biến đổi gen được tạo từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

d) Bản sao giấy phép để phóng thích ra môi trường đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

đ) Bản chính Thuyết minh năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

4. Trình tự thực hiện:

a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia;

b) Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học;

d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp, đi kiểm tra thực tế (nếu cần) và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 14 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ;

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số

06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

a) Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm:

Bản chính Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản sao tài liệu chứng minh nội dung sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại theo quy định tại điểm b khoản này tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm một trong các trường hợp cung cấp sai thông tin về sinh vật biến đổi gen hoặc không tuân thủ các nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoặc không đáp ứng một trong các yêu cầu quy định tại Điều 16 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 12 Nghị định này. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử.

7. Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện công khai thông tin về việc cấp, cấp lại và thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Điều 19. [17] (được bãi bỏ)

Điều 20. Quản lý rủi ro trong khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen [18]

1. Vận chuyển, bao gói, dán nhãn sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình khảo nghiệm

a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu cho khảo nghiệm phải được kiểm dịch theo quy định và bảo đảm các yêu cầu về vận chuyển, bao gói, dán nhãn;

b) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình vận chuyển phải được bao gói riêng biệt và dán nhãn rõ ràng;

c) Trường hợp bao gói bị đổ, vỡ trong quá trình vận chuyển, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thu hồi tất cả các vật liệu và tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, đánh dấu vị trí xảy ra sự cố để theo dõi, giám sát và xử lý triệt để sự cố, đồng thời báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

d) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen hoàn tất phiếu theo dõi vận chuyển theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình khảo nghiệm

a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải được lưu giữ bảo quản trong điều kiện an toàn không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài;

b) Khu vực lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải được dán nhãn rõ ràng;

c) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm kiểm tra, kiểm kê định kỳ quá trình lưu giữ bảo quản. Kết quả kiểm tra, kiểm kê phải được lưu giữ trong hồ sơ lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen;

d) Trong trường hợp xảy ra sự cố, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thu hồi tất cả các vật liệu và tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, đánh dấu vị trí xảy ra sự cố để theo dõi, giám sát và xử lý triệt để sự cố, đồng thời báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thực hiện các biện pháp cách ly sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình khảo nghiệm: Sinh vật biến đổi gen được khảo nghiệm phải được cách ly sinh sản với các sinh vật cùng loài ở khu vực lân cận. Đối với cây trồng biến đổi gen, biện pháp cách ly sinh sản được đề xuất trong kế hoạch khảo nghiệm phù hợp với từng đối tượng thực vật khảo nghiệm, theo một trong những biện pháp sau:

a) Cách ly không gian: Ruộng khảo nghiệm thực vật biến đổi gen phải được cách ly không gian với các thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản. Khoảng cách cách ly tùy thuộc vào đặc tính sinh sản của loài cây khảo nghiệm và được đề xuất trong kế hoạch khảo nghiệm. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm có trách nhiệm kiểm tra và hủy bỏ thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản với thực vật khảo nghiệm trong phạm vi cách ly bằng các biện pháp thích hợp và hoàn tất phiếu theo dõi cách ly không gian theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Cách ly thời gian: Thực vật biến đổi gen khảo nghiệm được cách ly thời gian bằng cách trồng thực vật khảo nghiệm sớm hơn hoặc muộn hơn các thực vật khác cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản trong khu vực lân cận, sao cho quá trình ra hoa, thụ phấn của thực vật khảo nghiệm không trùng với thời gian ra hoa, thụ phấn của các thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm có trách nhiệm kiểm tra và hủy bỏ thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản với thực vật khảo nghiệm trong phạm vi cách ly nếu không bảo đảm cách ly thời gian bằng các biện pháp thích hợp và hoàn tất phiếu theo dõi cách ly thời gian theo quy định tại Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Quản lý rủi ro khi kết thúc khảo nghiệm

a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen sau kết thúc khảo nghiệm phải được tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, trừ trường hợp giữ lại cho các nghiên cứu tiếp theo;

b) Trong trường hợp sử dụng sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen thu được từ khảo nghiệm làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi thì phải có Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và đảm bảo xử lý sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen để không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên;

c) Đối với khảo nghiệm thực vật biến đổi gen, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen hoàn tất phiếu theo dõi thu hoạch theo quy định tại Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Tiến hành giám sát sau kết thúc khảo nghiệm để kiểm soát sự sinh trưởng ngoài dự kiến của sinh vật biến đổi gen được khảo nghiệm; Đối với thực vật biến đổi gen, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thực hiện giám sát đồng ruộng khảo nghiệm kéo dài ít nhất 03 tháng kể từ thời điểm kết thúc khảo nghiệm, tùy thuộc vào đặc điểm sinh sản và thời gian ngủ nghỉ của thực vật được khảo nghiệm;

đ) Trường hợp đồng ruộng khảo nghiệm được tiếp tục sử dụng cho khảo nghiệm khác đối với thực vật biến đổi gen cùng loài, thời gian giám sát sau thu hoạch được tính từ ngày kết thúc khảo nghiệm cuối cùng trên đồng ruộng đó;

e) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm hoàn tất phiếu theo dõi sau thu hoạch theo quy định tại Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Báo cáo trong quá trình khảo nghiệm

a) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm diện hẹp, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi báo cáo kết thúc khảo nghiệm diện hẹp tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trước khi triển khai khảo nghiệm diện rộng;

b) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi báo cáo kết thúc quá trình khảo nghiệm diện rộng tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 15 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, chậm nhất trong 30 ngày làm việc kể từ ngày dừng khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc dừng khảo nghiệm và nêu rõ lý do.

6. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm:

a) Chịu trách nhiệm về quản lý và giám sát rủi ro trong quá trình khảo nghiệm theo Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được cấp và báo cáo Bộ Nông nghiệp và Môi trường khi xảy ra sự cố để kịp thời xử lý;

b) Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không thực hiện đúng theo các nội dung được cấp phép và để xảy ra sự cố gây mất an toàn sinh học đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người;

c) Cung cấp đầy đủ, trung thực và chịu trách nhiệm đối với các thông tin theo yêu cầu của Nghị định này và các thông tin cập nhật liên quan trong quá trình khảo nghiệm cho Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

d) Trường hợp xuất hiện rủi ro ở các quốc gia khác trên cây trồng biến đổi gen đang khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm thông báo ngay cho Cơ sở khảo nghiệm để triển khai các biện pháp kiểm soát rủi ro và báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường các rủi ro mới phát sinh và biện pháp triển khai kiểm soát rủi ro đó.

Điều 21. [19] (được bãi bỏ)

Điều 22. [20] (được bãi bỏ)

Điều 23. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học [21]

1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để phóng thích ra môi trường là sinh vật biến đổi gen đã hoàn thành việc khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam.

3. Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen

a) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm:

Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo kết quả khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) theo quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro theo quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định hiện hành.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tổ chức, cá nhân hoàn thành nộp phí thẩm định, Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định thành lập Tổ chuyên gia xem xét hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đăng tải Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro quy định tại điểm a khoản này trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày đăng tải. Hoạt động của Tổ chuyên gia thực hiện theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc sau khi kết thúc thời gian lấy ý kiến rộng rãi, Bộ Nông nghiệp và Môi trường hoàn thiện tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Tổ chuyên gia hoàn thành Báo cáo đánh giá hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 21 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Hội đồng an toàn sinh học thông qua Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo đánh giá hồ sơ của Tổ chuyên gia, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học.

Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng, Hội đồng an toàn sinh học họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo kết quả thẩm định theo quy định tại Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo kết quả thẩm định và hồ sơ quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 23 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Nông nghiệp và Môi trường công khai thông tin về Giấy chứng nhận an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

4. Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

a) Giấy chứng nhận an toàn sinh học được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

a) Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc

bản điện tử, đồng thời công khai trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

c) Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích sinh vật biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học ra môi trường.

Điều 24. [22] (được bãi bỏ)

Điều 25. [23] (được bãi bỏ)

Điều 26. [24] (được bãi bỏ)

Điều 27. [25] (được bãi bỏ)

Điều 28. [26] (được bãi bỏ)

Điều 29. [27] (được bãi bỏ)

Điều 30. [28] (được bãi bỏ)

Điều 31. [29] (được bãi bỏ)

Điều 32. Điều kiện sinh vật biến đổi gen được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi [30]

1. Sinh vật biến đổi gen được đề nghị cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

a) Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi) kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người, vật nuôi;

b) Sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển có nền công nghệ sinh học tiên tiến trong nhóm các nước thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20) cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

2. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.”.

Điều 33. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi [31]

1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

2. Cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

a) Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này là hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử, gồm:

Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định tại Mẫu số 25 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 26 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 27 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, gồm: các thành phần theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này và bản chính hoặc bản sao kèm theo bản dịch tiếng Việt giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại ít nhất 05 nước phát triển;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định hiện hành.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen (sau đây gọi tắt là Hội đồng). Hoạt động của Hội đồng theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và tổ chức, cá nhân hoàn thành nghĩa vụ tài chính, Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện đăng tải Báo cáo Tóm tắt đánh giá rủi ro trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi. Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày thông tin được đăng tải đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này hoặc 10 ngày làm việc đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 28 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này gửi Hội đồng.

Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ- CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này và 67 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, Hội đồng họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo thẩm định theo quy định tại Mẫu số 29 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này để đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ Nông nghiệp và Môi trường gửi văn bản lấy ý kiến của Bộ Y tế đối với hồ sơ Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày Bộ Nông nghiệp và Môi trường có văn bản đề nghị.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc từ khi có văn bản của Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Môi trường công khai thông tin về Giấy xác nhận trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

3. Cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

a) Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về tổ chức, cá nhân;

b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 31 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

a) Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử, đồng thời công khai trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

c) Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.”.

Điều 34. [32] (được bãi bỏ)

Điều 35. [33] (được bãi bỏ)

Điều 36. [34] (được bãi bỏ)

Điều 37. [35] Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen sử dụng để phóng thích

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường ngoài việc tuân thủ quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh, tổ chức, cá nhân còn phải bảo đảm sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học [36] , trừ trường hợp quy định tại Điều 24 của Nghị định này.

Điều 37a. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín [37]

1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

2. Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín đảm bảo các yêu cầu:

a) Có nguồn gốc từ sinh vật nhận, sinh vật cho không gây bệnh cho con người, động vật, thực vật, không ảnh hưởng đến môi trường và đa dạng sinh học;

b) Có lịch sử sử dụng an toàn trong sản xuất khép kín theo tiêu chuẩn của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20).

3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất khép kín

a) Có hệ thống sản xuất khép kín đảm bảo không phát tán sinh vật biến đổi gen ra môi trường bên ngoài;

b) Có hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải đã được cơ quan môi trường cấp phép;

c) Có quy trình công nghệ vận hành theo tiêu chuẩn về sản xuất khép kín của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20).

4. Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín

a) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm:

Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 32 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Thuyết minh đăng ký Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 33 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học.

Trong thời hạn 50 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 34 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 35 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín

a) Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín;

b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 36 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín

a) Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín bị thu hồi khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định có vi phạm việc tuân thủ các nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép;

b) Trình tự thực hiện:

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

7. Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện công khai thông tin về sinh vật biến đổi gen được cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Điều 38. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm [38]

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm ngoài việc tuân thủ quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thực phẩm còn phải bảo đảm sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thực ăn chăn nuôi [39] [40] ; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, trừ trường hợp quy định tại Điều 29 của Nghị định này.

Điều 39. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi [41]

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi ngoài việc tuân thủ quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thức ăn chăn nuôi còn phải bảo đảm sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi [42] [43] ; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 của Nghị định này.

Điều 40. Nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu phải thuộc đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và cho phép nhập khẩu bằng văn bản.

2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích khảo nghiệm phải có Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

3. [44] Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích phóng thích phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 37 của Nghị định này. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hoặc chế biến làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 38, Điều 39 của Nghị định này.

4. [45] Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng trong sản xuất khép kín phải có Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

5. [46] (được bãi bỏ)

Điều 41. Xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

Việc xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân theo các quy định về xuất khẩu hàng hóa của pháp luật Việt Nam và các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 42. [47] Lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đó phải tuân theo các quy định của pháp luật.

2. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này phải đảm bảo các biện pháp an toàn về môi trường, không để xảy ra sự cố, thất thoát trên đường vận chuyển.

3. Trường hợp xảy ra sự cố, tổ chức, cá nhân lưu giữ, đóng gói, vận chuyển có trách nhiệm thu gom và tiêu hủy bằng các biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy ra sự cố và thông báo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra sự cố và bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan để có biện pháp khắc phục.

4. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này qua lãnh thổ Việt Nam, thủ tục quá cảnh thực hiện theo quy định pháp luật về quản lý ngoại thương.

Điều 43. Ghi nhãn đối với hàng hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân lưu thông hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên thị trường với tỷ lệ lớn hơn 5% mỗi thành phần thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải thể hiện các thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen trên nhãn hàng hóa.

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chủ trì và phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn chi tiết việc ghi nhãn đối với hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi quản lý của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực.

Điều 44. Bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được đề nghị Bộ quản lý ngành, lĩnh vực bảo mật các thông tin trong hồ sơ.

2. Thông tin do tổ chức, cá nhân yêu cầu bảo mật phải được Hội đồng do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập công nhận là thông tin cần bảo mật theo quy định của pháp luật.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải thực hiện bảo mật thông tin quy định tại khoản 1 của Điều này. Trường hợp tổ chức, cá nhân được cấp văn bằng bảo hộ sinh vật biến đổi gen thì việc bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen đó được thực hiện theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

Điều 45. Công khai thông tin về sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại Điều 44 của Nghị định này được công khai trên thông tin thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Nông nghiệp và Môi trường [48] , trang thông tin điện tử của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan.

2. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin về sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cung cấp.

Điều 46. Quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen

1. Bộ Nông nghiệp và Môi trường [49] thống nhất quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen; duy trì trang thông tin điện tử về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen theo lĩnh vực quản lý, có trách nhiệm cung cấp, trao đổi thông tin, dữ liệu về sinh vật biến đổi gen với Bộ Nông nghiệp và Môi trường [50] .

3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen trên địa bàn, có trách nhiệm cung cấp thông tin, dữ liệu cho Bộ Nông nghiệp và Môi trường [51] hướng dẫn cụ thể việc trao đổi, cung cấp thông tin quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 của Điều này.

Điều 47. Điều khoản thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2010, hủy bỏ Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức, cá nhân được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép thực hiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện và đăng ký xin cấp phép lại trong thời hạn không quá 01 năm, kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

3. Các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định này.

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

THÔNG BÁO KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH SINH VẬT CHỈNH SỬA GEN (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THỰC VẬT)

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1. Thông tin về tổ chức, cá nhân thông báo

● Tên tổ chức/cá nhân: ....................................................................................

● Mã số doanh nghiệp hoặc giấy phép hoạt động nghiên cứu (nếu có): .........

● Địa chỉ: .........................................................................................................

● Người đại diện theo pháp luật: .....................................................................

● Điện thoại/Email: .........................................................................................

2. Thông tin về sinh vật chỉnh sửa gen

● Tên khoa học: ...............................................................................................

● Tên thông thường: ........................................................................................

● Đặc điểm mới của sinh vật chỉnh sửa gen:....................................................

3. Công nghệ và vật liệu di truyền sử dụng

● Công nghệ gen sử dụng:................................................................................

(ví dụ: chỉnh sửa gen, bất hoạt gen RNAi (RNA interference) chuyển gen, v.v.)

● Loại enzyme, vector, plasmid, hoặc hệ thống được sử dụng:.......................

● Nguồn gốc vật liệu di truyền mới (nếu có): .................................................

● Bản đồ vị trí chỉnh sửa (nếu có): ..................................................................

● Mô tả ngắn khả năng biến đổi ngoài mục tiêu (off-target effects).

● Giải trình về việc biến đổi không làm thay đổi đặc tính sinh học cơ bản hoặc gây rủi ro cho môi trường, sức khỏe con người, động vật.

4. Kết quả phân tích vật liệu di truyền

● Báo cáo kết quả phân tích chứng minh không phát hiện của vật liệu di truyền mới có nguồn gốc ngoại lai (ghi rõ phương pháp phân tích, phòng thí nghiệm thực hiện).

● Kết luận phân tích: “Không phát hiện vật liệu di truyền mới có nguồn gốc ngoại lai”.

5. Cam kết

Căn cứ vào kết quả phân tích vật liệu di truyền và đặc điểm kỹ thuật nêu trên, tổ chức/cá nhân xác nhận sinh vật này là sinh vật chỉnh sửa gen.

Tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin và kết quả xác định nêu trên.

Chúng tôi đề nghị bảo mật các thông tin thuộc bí mật kinh doanh, bí mật công nghệ hoặc thông tin chưa công bố theo quy định pháp luật (nếu có), gồm:

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

THÔNG TIN NHẬP KHẨU SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỂ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ

1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức, cá nhân nhập khẩu.

2. Tên của sinh vật biến đổi gen: tên thông thường; tên khoa học; mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.

3. Thời gian dự kiến vận chuyển, vận chuyển quá cảnh hoặc nhập khẩu.

4. Tên thông thường, tên khoa học và các đặc tính của sinh vật nhận.

5. Các trung tâm phát sinh, trung tâm đa dạng di truyền của sinh vật nhận và bản mô tả các nơi cư trú mà những sinh vật đó có thể tồn tại hoặc sinh sản. cho.

6. Hiện trạng phân loại, tên thông thường và những đặc tính của sinh vật

7. Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

8. Khối lượng hoặc số lượng của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu.

9. Các phương pháp áp dụng để xử lý, lưu giữ, vận chuyển và ứng phó khẩn cấp trong quá trình vận chuyển, nhập khẩu.

10. Thông tin về tình hình quản lý sinh vật biến đổi gen ở nước xuất khẩu (ví dụ: sinh vật này có bị cấm, có hạn chế sử dụng hoặc có được chấp nhận phóng thích hay không ở nước xuất khẩu); nếu sinh vật biến đổi gen bị cấm ở nước xuất khẩu thì nêu lý do cấm.

Mẫu số 03

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM ĐÁNH GIÁ RỦI RO SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Tên Tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

E-mail: Website……

Người và địa chỉ liên lạc tại Việt Nam:

Căn cứ Nghị định số ...../2026/NĐ-CP ngày ........ tháng ........ năm 2026 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro cây trồng biến đổi gen đối với đa dạng sinh học và môi trường như sau:

1. Tên cây trồng biến đổi gen và sự kiện chuyển gen (transformation event):

2. Tên khoa học cây trồng biến đổi gen:

3. Tên thương mại của giống cây trồng biến đổi gen:

4. Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

5. Một số chỉ tiêu kinh tế kỹ thuật chính của giống: thời gian sinh trưởng, các đặc điểm hình thái, giá trị sử dụng….

6. Yêu cầu kỹ thuật trồng trọt (thời vụ, mật độ, phân bón, phòng trừ sâu bệnh hại, thu hoạch, giống đối chứng…):

7. Dự kiến hình thức sử dụng, quy mô và nơi sử dụng sau đăng ký:

8. Tên tổ chức tạo cây trồng biến đổi gen:

9. Hình thức đăng ký:

10. Tên, địa chỉ cơ sở khảo nghiệm dự kiến:

11. Các tài liệu và mẫu vật kèm theo:

1. ....................................................................................................................

2. ....................................................................................................................

3. ....................................................................................................................

4. ....................................................................................................................

Mẫu số 04

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

THUYẾT MINH ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

I. THÔNG TIN CHUNG

Tên tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Thư điện tử: Website:

Tên người đại diện của tổ chức: Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức: Địa chỉ:

II. THÔNG TIN CÂY TRỒNG NHẬN GEN (cây bố, mẹ)

1. Tên (tên Việt Nam, tên khoa học, thuộc họ, giống, loài, chi, dưới loài).

2. Thông tin liên quan đến sinh sản gồm (đặc điểm sinh sản, phương thức sinh sản, nhân tố ảnh hưởng đến quá trình sinh sản, thời gian của 1 thế hệ).

3. Khả năng sống sót ngoài môi trường.

4. Khả năng tương tác với các thực vật cùng loài khác trong hệ sinh thái nơi dự kiến khảo nghiệm.

III. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN QUÁ TRÌNH CHUYỂN NẠP GEN

1. Phương pháp sử dụng trong quá trình chuyển nạp gen.

2. Đặc điểm tự nhiên và nguồn vector sử dụng.

3. Kích thước, trình tự, chức năng của đoạn gen đưa vào.

4. Phương pháp xác định, phát hiện gen, tính đặc trưng của gen và mức độ ổn định.

IV. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN

1. Tên cây trồng biến đổi gen và sự kiện chuyển gen (transformation event).

2. Tính trạng và đặc điểm của cây trồng biến đổi gen.

3. Các thông tin về trình tự gen đã được đưa vào hoặc loại bỏ

- Kích thước và cấu trúc của đoạn gen đưa vào, phương pháp sử dụng để hoạt hóa gen đó, bao gồm thông tin liên quan đến bất kỳ các phần nào của vector được đưa vào cây trồng biến đổi gen hoặc bất kỳ vật liệu mang đoạn ADN ngoại lai còn lưu lại trong cây trồng biến đổi gen.

- Kích thước và chức năng của vùng gen bị loại bỏ.

- Vị trí của đoạn gen được đưa vào cây trồng biến đổi gen (kể cả gen đó được kết hợp trong nhiễm sắc thể, lạp lục, ty thể, hay tồn tại ở các dạng không liên kết) và các phương pháp để xác định chúng.

- Số bản sao của đoạn gen đưa vào.

4. Các thông tin liên quan đến sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào cây trồng biến đổi gen

- Thông tin liên quan đến sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào và phương pháp sử dụng để hoạt hóa chúng.

- Bộ phận của cây trồng biến đổi gen mà tại đó gen đưa vào sẽ biểu hiện tính trạng.

5. Thông tin khác biệt của cây trồng biến đổi gen so với cây bố mẹ

- Phương thức sinh sản hoặc tỷ lệ sinh sản.

- Khả năng phát tán.

- Khả năng sống sót.

6. Phương pháp, công nghệ phát hiện cây trồng biến đổi gen

7. Thông tin về việc thương mại hóa (phóng thích và sử dụng) cây trồng biến đổi gen trên thế giới

8. Hình thức khảo nghiệm

- Khảo nghiệm diện hẹp □

- Khảo nghiệm diện rộng □

V. ĐÁNH GIÁ VÀ QUẢN LÝ RỦI RO CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG, ĐA DẠNG SINH HỌC VÀ SỨC KHỎE CON NGƯỜI

1. Đánh giá rủi ro (mô tả biện pháp đánh giá rủi ro, mô tả các bước và kết quả tương ứng trong xác định rủi ro, khả năng xảy ra, hậu quả và mức độ rủi ro để làm rõ những ảnh hưởng và rủi ro đối với sức khoẻ của con người và môi trường khi phóng thích cây trồng biến đổi gen).

2. Quản lý rủi ro (mô tả các bước và đề xuất quản lý tương ứng trong việc xác định rủi ro cần phải quản lý, thời điểm phải quản lý, điều kiện cần thiết để quản lý và các giải pháp để xử lý nếu rủi ro xảy ra).

VI. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ KHẢO NGHIỆM

1. Điều kiện đất đai cho khảo nghiệm đánh giá rủi ro

- Địa điểm:

- Diện tích:

- Tình trạng pháp lý của đất (được cấp, thuê...):

- Địa hình (dốc đồi núi, đồng bằng, ven biển...):

- Loại đất, thành phần cơ giới:

- Lịch sử sử dụng cho đến thời điểm đăng ký:

- Hệ thống tưới tiêu nước và xử lý nước thải, nước mưa:

- Lịch sử úng ngập trong 5 năm gần đây:

- Tình trạng cách ly với các vùng xung quanh:

- Hệ thống thu gom, lưu giữ và xử lý phế thải thực vật:

- Hệ thống bảo đảm an toàn:

2. Điều kiện nhà lưới, nhà kính

- Địa điểm:

- Diện tích:

- Năm đưa vào sử dụng:

- Lịch sử sử dụng cho đến thời điểm đăng ký:

- Tình trạng cách ly vật lý với môi trường bên ngoài:

- Hệ thống tưới và xử lý nước thải, nước mưa:

- Hệ thống thu gom, lưu giữ và xử lý phế thải thực vật:

- Hệ thống bảo đảm an toàn:

3. Điều kiện bảo quản lưu giữ cây trồng biến đổi gen và vật liệu từ cây trồng biến đổi gen

- Địa điểm:

- Diện tích:

- Năm đưa vào sử dụng:

- Lịch sử sử dụng cho đến thời điểm đăng ký:

- Tình trạng cách ly vật lý với môi trường bên ngoài:

- Hệ thống bảo đảm an toàn:

4. Điều kiện trang thiết bị

- Thiết bị chung:

- Thiết bị chuyên ngành:

5. Lực lượng cán bộ (nêu rõ danh sách cán bộ của cơ sở với các thông tin chi tiết gồm: tên, năm sinh, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực, công việc cụ thể được giao và các trách nhiệm có liên quan khác).

VII. KẾ HOẠCH KHẢO NGHIỆM

1. Thời gian dự kiến bắt đầu và thời gian dự kiến kết thúc

2. Quy mô khảo nghiệm

- Khối lượng cây trồng biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm.

- Tổng diện tích khảo nghiệm, trong đó chỉ rõ diện tích và quy mô hàng rào bảo vệ.

3. Thiết kế thí nghiệm

- Mô tả biện pháp đánh giá rủi ro.

- Mô tả chi tiết vị trí, điều kiện tự nhiên, xã hội, trong đó ghi rõ khoảng cách từ nơi khảo nghiệm tới các mốc giới hạn hoặc các mốc xung quanh như bốt điện thoại, hàng rào, ngõ hẻm, đường đi và mô tả rõ đặc điểm về sinh thái của khu vực liền kề nơi khảo nghiệm.

- Sơ đồ ruộng khảo nghiệm.

- Lý do lựa chọn điểm khảo nghiệm dựa trên cơ sở đặc điểm hệ sinh thái của địa điểm khảo nghiệm, sự tương thích về sinh sản của cây trồng biến đổi gen đối với các loại cây trồng không chuyển gen cùng họ hoặc với các loài cây dại có mặt tại điểm khảo nghiệm, khả năng ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với các khu vực bảo vệ và vùng đệm xung quanh.

- Số lượng thí nghiệm và quy mô mỗi thí nghiệm, trong đó từng thí nghiệm phải làm rõ công thức thí nghiệm, diện tích mỗi công thức, số lần lặp lại, phương pháp thiết kế và sơ đồ thí nghiệm.

- Phương pháp thí nghiệm và chỉ tiêu theo dõi.

4. Các kết quả dự kiến đạt được sau khảo nghiệm (yêu cầu chỉ rõ các kết quả dự kiến đạt được trong từng giai đoạn khảo nghiệm)

VIII. KẾ HOẠCH QUẢN LÝ RỦI RO TRONG QUÁ TRÌNH KHẢO NGHIỆM ĐÁNH GIÁ RỦI RO

1. Vận chuyển (phương tiện và phương thức thực hiện).

2. Lưu giữ, bảo quản.

3. Cách ly trong khảo nghiệm.

4. Thu hoạch.

5. Quản lý đồng ruộng sau thu hoạch.

IX. KẾ HOẠCH QUẢN LÝ HỒ SƠ TƯ LIỆU KHẢO NGHIỆM

X. CƠ SỞ KHẢO NGHIỆM (nêu rõ danh sách cán bộ tham gia khảo nghiệm với các thông tin chi tiết gồm: tên, trình độ, kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực này, công việc cụ thể được giao và các trách nhiệm có liên quan khác)

XI. KIẾN NGHỊ

1. Kiến nghị giải pháp phòng ngừa, các vấn đề chưa chắc chắn, các khía cạnh liên quan đến an toàn thực phẩm và môi trường.

2. Xác định thông tin cần phải bảo mật về thương mại đối với những thông tin đã được cung cấp.

Mẫu số 05

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

BÁO CÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

I. Thông tin hồ sơ

1. Số/Mã hồ sơ: ..............................................................

2. Ngày nhận hồ sơ: ........../........../...........

3. Tổ chức, cá nhân:........................................................................................

4. Địa chỉ, điện thoại, email liên hệ:................................................................

5. Tên cây trồng biến đổi gen và sự kiện biến đổi gen...................................

6. Loại khảo nghiệm đề nghị: □ diện hẹp □ diện rộng

7. Địa điểm và phạm vi của khảo nghiệm đề nghị: ........................................

Tài liệu hồ sơ nộp kèm (liệt kê tóm tắt):

- Đơn đăng ký: □ có; □ không;

- Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm: □ có; □ không;

- Văn bản chứng nhận sở hữu (bằng sáng chế/biên bản nghiệm thu): □ có; □ không;

- Giấy phép để phóng thích ra môi trường hoặc tài liệu tương đương của nước xuất khẩu (nếu sinh vật nhập khẩu): □ có; □ không;

- Tài liệu kỹ thuật liên quan (phương án quản lý rủi ro, kế hoạch giám sát, SOP xử lý vật liệu sau thu hoạch...): liệt kê.

II. Thành phần Hội đồng

- Quyết định thành lập số: .......... ngày ...... tháng ...... năm ......

- Chủ tịch Hội đồng: Họ tên, chức vụ, cơ quan: ...................................

- Thành viên (ghi họ tên, cơ quan, chuyên môn):

1. .....................................................................................................................

2. .....................................................................................................................

3. .....................................................................................................................

III. Phương pháp thẩm định hồ sơ

Hình thức thẩm định: □ Hồ sơ □ Kiểm tra thực địa

Ngày họp Hội đồng: ........../........../..........

Kiểm tra thực địa (nếu có): ngày kiểm tra: ......../........./.......; địa điểm: ........

IV. Đánh giá chi tiết theo yêu cầu hồ sơ (ghi rõ “Đạt/Không đạt/Không áp dụng”, Lý giải, Chứng cứ, Khuyến nghị)

Lưu ý: với mỗi mục, Hội đồng cần nêu rõ chứng cứ tham chiếu (trang, tài liệu kèm theo, biên bản kiểm tra, ảnh, CV nhân sự…).

1. Tính đầy đủ, hợp lệ của Hồ sơ đăng ký

 Kết luận: ☐ Đạt ☐ Không đạt ☐ Thông qua có chỉnh sửa bổ sung

 Lý giải (điểm thiếu/phải chỉnh sửa): ............................................................

Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần):

2. Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm:

a) Cơ sở khảo nghiệm:

b) Nội dung khảo nghiệm:

c) Biện pháp cách ly (đối với khảo nghiệm diện hẹp) hoặc biện pháp quản lý rủi ro (đối với diện rộng):

d) Kế hoạch giám sát, chỉ tiêu theo dõi, thời gian giám sát:

đ) Biện pháp xử lý vật liệu sau thu hoạch/thu gom/tiêu hủy:

e) Kế hoạch thông báo, báo cáo định kỳ/đột xuất, xử lý sự cố:

Khuyến nghị: .................................................................................................

V. Kết luận của Hội đồng

● Kết luận chung (chọn 1 trong các phương án):

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy phép khảo nghiệm.

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy phép khảo nghiệm với điều kiện (liệt kê các điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung dưới đây).

o ☐ Hồ sơ không đủ điều kiện đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm - nêu rõ lý do.

Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần): ..................................................

Tài liệu, minh chứng kèm theo báo cáo (đính kèm)

1. Danh mục hồ sơ, bản sao (ghi rõ tên file, số trang).

2. Biên bản kiểm tra thực địa (nếu có) + ảnh hiện trạng.

3. CV, bằng cấp của nhân sự chủ chốt (nếu cần).

4. Bản sao Giấy phép để phóng thích ra môi trường hoặc tài liệu tương đương của nước xuất khẩu.

5. Các tài liệu khoa học, báo cáo tham khảo chính.

Mẫu số 06

QUYẾT ĐỊNH

Cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

Sinh vật biến đổi gen: ......................

Sự kiện biến đổi gen:........................

Tổ chức đăng ký:..............................

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG

Căn cứ Nghị định số .../..../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học;

Căn cứ biên bản họp Hội đồng khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen ngày ... tháng ... năm ..., báo cáo giải trình và chỉnh sửa trong hồ sơ đăng ký theo ý kiến của Hội đồng an toàn sinh học ngày ... tháng ... năm ...;

Theo đề nghị của (Tên cơ quan đề nghị).

QUYẾT ĐỊNH:

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Thư điện tử:

Website:

Tên người đại diện của tổ chức: Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức: Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

2. Lý do đề nghị cấp lại

Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép □

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Mẫu số 08

PHIẾU THEO DÕI VẬN CHUYỂN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN TRONG KHẢO NGHIỆM (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Mẫu số 09

PHIẾU THEO DÕI KHẮC PHỤC SỰ CỐ TRONG KHẢO NGHIỆM (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Mẫu số 10

PHIẾU THEO DÕI CÁCH LY KHÔNG GIAN (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Mẫu số 11

PHIẾU THEO DÕI CÁCH LY THỜI GIAN (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Mẫu số 12

PHIẾU THEO DÕI THU HOẠCH (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Mẫu số 13

PHIẾU THEO DÕI SAU THU HOẠCH (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

Mẫu số 14

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

BÁO CÁO KẾT THÚC KHẢO NGHIỆM DIỆN HẸP (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

1. Thông tin chung

● Tên tổ chức, cá nhân thực hiện khảo nghiệm:

● Giấy phép khảo nghiệm số:

● Tên sinh vật biến đổi gen khảo nghiệm:

● Địa điểm, thời gian tiến hành khảo nghiệm:

● Người phụ trách khảo nghiệm:

2. Mô tả khu vực và điều kiện khảo nghiệm

● Diện tích, đặc điểm sinh thái khu khảo nghiệm:

● Mô tả cơ sở vật chất bảo đảm cách ly (nhà lưới, hàng rào, hệ thống thu gom vật liệu sau thu hoạch...):

● Biện pháp ngăn chặn sự xâm nhập trái phép của người và động vật:

3. Biện pháp quản lý rủi ro trong quá trình khảo nghiệm

● Quy trình vận hành an toàn: (ví dụ: kiểm soát ra vào, vệ sinh, xử lý dụng cụ, vật liệu sau thu hoạch):

● Biện pháp giám sát sự phát tán của sinh vật biến đổi gen ra ngoài khu khảo nghiệm:

● Biện pháp ngăn ngừa giao phấn hoặc phát tán ngoài vùng khảo nghiệm:

● Cơ chế kiểm tra, giám sát nội bộ và tần suất giám sát:

● Quy trình thu hồi, tiêu hủy vật liệu sau khảo nghiệm:

● Biện pháp bảo đảm an toàn cho người trực tiếp thực hiện khảo nghiệm:

4. Báo cáo sự cố (nếu có)

● Mô tả sự cố (nếu xảy ra):

● Biện pháp khắc phục, phục hồi môi trường:

● Kết quả kiểm tra sau khắc phục:

5. Đánh giá an toàn sau khảo nghiệm diện hẹp

● Kết quả kiểm tra sự tồn lưu, phát tán của sinh vật biến đổi gen tại khu khảo nghiệm sau 30 ngày, 60 ngày:

● Xác nhận không phát hiện phát tán hoặc tồn lưu bất thường:

● Đề xuất biện pháp bổ sung (nếu có):

6. Kết luận và kiến nghị

● Kết luận về mức độ tuân thủ quy định an toàn sinh học:

● Tiếp tục triển khai khảo nghiệm diện rộng (nếu đáp ứng điều kiện an toàn) theo Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp:

Mẫu số 15

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

BÁO CÁO KẾT THÚC QUÁ TRÌNH KHẢO NGHIỆM DIỆN RỘNG (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG)

1. Thông tin chung

● Tên tổ chức, cá nhân thực hiện khảo nghiệm:

● Giấy phép khảo nghiệm số:

● Tên sinh vật biến đổi gen khảo nghiệm:

● Thời gian và địa điểm các khảo nghiệm (diện hẹp và diện rộng):

● Người phụ trách khảo nghiệm:

2. Tóm tắt quá trình khảo nghiệm

● Thời gian, quy mô, số lượng khảo nghiệm thực hiện:

● Các giai đoạn triển khai (diện hẹp → diện rộng):

● Đặc điểm các khu khảo nghiệm:

3. Biện pháp quản lý rủi ro trong suốt quá trình khảo nghiệm

● Quy trình vận hành an toàn: (ví dụ: kiểm soát ra vào, vệ sinh, xử lý dụng cụ, vật liệu sau thu hoạch):

● Biện pháp giám sát sự phát tán của sinh vật biến đổi gen ra ngoài khu khảo nghiệm:

● Biện pháp ngăn ngừa giao phấn hoặc phát tán ngoài vùng khảo nghiệm:

● Cơ chế kiểm tra, giám sát nội bộ và tần suất giám sát:

● Quy trình thu hồi, tiêu hủy vật liệu sau khảo nghiệm:

● Biện pháp bảo đảm an toàn cho người trực tiếp thực hiện khảo nghiệm:

4. Biện pháp ứng phó và khắc phục sự cố (nếu có)

● Mô tả các sự cố hoặc rủi ro đã ghi nhận (nếu có):

● Quy trình phát hiện, báo cáo và khắc phục sự cố:

● Đánh giá hiệu quả của biện pháp ứng phó:

● Kiểm tra và giám sát hậu khắc phục:

5. Đánh giá an toàn sinh học sau khi kết thúc khảo nghiệm

● Kiểm tra tồn lưu sinh vật biến đổi gen và sản phẩm sau thu hoạch:

● Đánh giá ảnh hưởng tiềm tàng tới môi trường, đa dạng sinh học, vật nuôi, con người:

● Biện pháp phục hồi và vệ sinh môi trường khảo nghiệm sau khi kết thúc:

● Kết quả xác nhận vùng khảo nghiệm an toàn (ngày, biên bản, người xác nhận):

6. Kết luận và kiến nghị

● Đánh giá tổng thể về việc tuân thủ quy trình quản lý rủi ro:

● Đánh giá việc đảm bảo an toàn sinh học trong toàn bộ quá trình khảo nghiệm:

Mẫu số 16

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

Tên tổ chức/cá nhân:

Tên người đại diện của tổ chức/cá nhân:

Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức/cá nhân: Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

E-mail:

Đề nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường xem xét, cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong phóng thích ra môi trường đối với (2)

Chúng tôi xin bảo đảm và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, số liệu được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Đề nghị Quý cơ quan tiến hành các thủ tục cần thiết để thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

:

1. Tên tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Tên cây trồng biến đổi gen (tên sự kiện chuyển gen).

3. Đại diện có thẩm quyền của (1).

Mẫu số 17

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN)

I. Thông tin chung

1. Tên giống cây trồng biến đổi gen khảo nghiệm

2. Tổ chức/cá nhân đăng ký: (tên, địa chỉ liên lạc)

3. Tổ chức thực hiện khảo nghiệm (tên, địa chỉ liên lạc)

4. Mục tiêu và nội dung khảo nghiệm

5. Địa điểm khảo nghiệm (Mô tả chi tiết các địa điểm khảo nghiệm, bao gồm vị trí địa lý, diện tích...)

6. Thời gian khảo nghiệm

7. Phương pháp khảo nghiệm

II. Kết quả khảo nghiệm

III. Kết luận

1. Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;

2. Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;

3. Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh;

4. Nguy cơ trôi gen (nếu có);

5. Các tác động bất lợi khác (nếu có).

IV. Kiến nghị

1. Các vấn đề chưa chắc chắn, các khía cạnh liên quan đến môi trường và phương án quản lý rủi ro

2. Các lưu ý khác

V. Phụ lục

1. Bảng biểu

2. Ảnh minh hoạ

Mẫu số 18

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN)

Yêu cầu:

Tổ chức/cá nhân đăng ký phải trả lời đầy đủ các câu hỏi quy định trong báo cáo đánh giá rủi ro. Mỗi câu trả lời trong báo cáo phải được chứng minh bằng tài liệu đã được công bố kèm theo. Các tài liệu phải được đánh số. Các câu trả lời cho các câu hỏi phải kèm theo chỉ dẫn số trang và số thứ tự của các tài liệu nêu trên.

I. Thông tin chung

II. Thông tin liên quan đến sinh vật (cây trồng) nhận

III. Thông tin liên quan đến quá trình chuyển nạp gen

IV. Thông tin liên quan đến cây trồng biến đổi gen

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen với môi trường và đa dạng sinh học

VI. Thông tin về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đến sức khỏe con người

VII. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học

VIII. Kết luận và kiến nghị

TỔNG HỢP BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC (Kèm theo Báo cáo đánh giá rủi ro của (tên cây trồng biến đổi gen) đối với môi trường và đa dạng sinh học của (tên Tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học)

Yêu cầu: Tổ chức/cá nhân đăng ký phải tổng hợp các thông tin trong Báo cáo đánh giá rủi ro theo bảng dưới đây.

- Cột 1: Xác định các nguy cơ có thể xảy ra với môi trường và đa dạng sinh học nếu phóng thích cây trồng biến đổi gen vào môi trường.

- Cột 2: Xác định khả năng xảy ra các nguy cơ nêu tại Cột 1.

- Cột 3: Xác định hậu quả nếu nguy cơ nêu tại Cột 1 xảy ra.

- Cột 4: Kết luận về rủi ro. Trong trường hợp rủi ro xảy ra, nêu biện pháp quản lý rủi ro cụ thể.

- Cột 5: Giải thích ngắn gọn để chứng minh cho kết luận về rủi ro.

- Cột 6: Chú thích rõ tài liệu kèm theo chứng minh cho giải thích tại Cột 5.

Mẫu số 19

BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN)

I. Thông tin chung

1. Tên, địa chỉ liên lạc, người đại diện và người đại diện liên lạc của tổ chức (cá nhân) đăng ký.

2. Tên cây trồng biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có

II. Thông tin về sinh vật nhận

Mô tả tóm tắt về sinh vật nhận trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật nhận, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật nhận.

III. Thông tin về quá trình chuyển gen

Mô tả quá trình tạo ra cây trồng biến đổi gen gồm mô tả sơ bộ phương pháp chuyển gen.

IV. Thông tin về cây trồng biến đổi gen

1. Nêu những tính trạng và đặc điểm mới của cây trồng biến đổi gen so với sinh vật thông thường;

2. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng cây trồng biến đổi gen này trên thế giới.

V. Thông tin về đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học

Mô tả các hoạt động đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học đã được thực hiện đối với cây trồng biến đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu.

VI. Thông tin về rủi ro của cây trồng biến đổi gen đến sức khỏe con người

Thông tin các rủi ro của cây trồng biến đổi gen gây ra đối với sức khoẻ con người đã được ghi nhận.

VII. Thông tin về các biện pháp quản lý rủi ro được đề xuất Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được đề xuất.

Lưu ý:

Thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học không bao gồm thông tin mật theo quy định của pháp luật hiện hành.

Mẫu số 20

TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý

Về Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học

1. Tên sự kiện biến đổi gen: .......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đăng ký: .......................................................

3. Thời gian đăng tải lấy ý kiến: Từ ngày ....... đến ngày .......

4. Hình thức lấy ý kiến: (trang thông tin điện tử, văn bản trực tiếp, hội nghị, v.v.)

5. Nội dung tổng hợp ý kiến:

6. Tổng hợp kết quả:

● Tổng số ý kiến nhận được: .................

● Số ý kiến đồng ý: .................

● Số ý kiến đề nghị chỉnh sửa/bổ sung: .................

Mẫu số 21

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ

HỒ SƠ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

1. Tên sự kiện biến đổi gen: .......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đề nghị: .......................................................

3. Các tài liệu đã xem xét:

o Báo cáo kết quả khảo nghiệm

o Báo cáo đánh giá rủi ro

o Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro

o Tổng hợp ý kiến góp ý

o Các tài liệu khác (nếu có): ............................................................

4. Kết quả xem xét và đánh giá:

5. Kết luận chung:

6. Đề xuất của Tổ chuyên gia:

☐ Đủ điều kiện báo cáo Hội đồng an toàn sinh học thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

☐ Cần bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ trước khi xem xét tiếp.

Mẫu số 22

BÁO CÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ

1. Tên sự kiện biến đổi gen: .......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đề nghị: .......................................................

3. Thành phần Hội đồng:

oChủ tịch: ............................................................

oPhó Chủ tịch: ............................................................

oThư ký: ............................................................

oCác thành viên: ......................................................

4. Các tài liệu được xem xét: oBáo cáo kết quả khảo nghiệm oBáo cáo đánh giá rủi ro

oBáo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro

oTổng hợp ý kiến góp ý

oBáo cáo đánh giá hồ sơ của Tổ chuyên gia

oCác tài liệu khác (nếu có): ............................................................

5. Tóm tắt kết quả thẩm định:

6. Kết luận của Hội đồng

● Kết luận chung (chọn 1 trong các phương án):

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học với điều kiện (liệt kê các điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung dưới đây).

o ☐ Hồ sơ không đủ điều kiện đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học - nêu rõ lý do.

Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần): ..................................................

Mẫu số 23

GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC (Kèm theo Quyết định số: …../QĐ-BNNMT ngày … tháng … năm … của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Cây trồng biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

- Tên tổ chức (cá nhân) được cấp Giấy chứng nhận:

- Địa chỉ:

- Số điện thoại: Số Fax (nếu có):

2. Tổ chức/cá nhân được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học này có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen nêu trên, bao gồm:

Mẫu số 24

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Thư điện tử: Website:

Tên người đại diện của tổ chức: Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức: Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Lý do đề nghị cấp lại

Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép □

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Mẫu số 25

ĐƠN ĐĂNG KÝ

CẤP GIẤY XÁC NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI (Áp dụng cho thực vật biến đổi gen)

Đăng ký lần đầu: □

Đăng ký bổ sung thông tin: □

Đề nghị cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thức ăn chăn nuôi: □

Đề nghị cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm: □

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Căn cứ Nghị định số …./NĐ-CP ngày … tháng … năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học

………………(Tên tổ chức, cá nhân đăng ký) ……. xin gửi tới quý bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, cụ thể như sau:

1. Thông tin về tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Tên tổ chức, cá nhân:

- Tên người đại diện của tổ chức, cá nhân:

- Địa chỉ:

- Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Thông tin về thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Tên sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

- Tên tổ chức, cá nhân tạo ra thực vật biến đổi gen:

- Mã nhận diện duy nhất nếu có:

3. Hồ sơ kèm theo (01 bản chính và 02 bản sao) gồm:

……………….

4. Phần cam đoan:

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, số liệu được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Kính đề nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường xem xét và tiến hành các thủ tục cần thiết để thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Mẫu số 26

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGUỜI, VẬT NUÔI (Áp dụng với thực vật biến đổi gen)

I. Thông tin chung

1. Tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Người đại diện của tổ chức, cá nhân:

- Đầu mối liên lạc của tổ chức, cá nhân:

- Địa chỉ:

- Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

II. Thông tin về cây chủ nhận gen:

1. Tên cây chủ nhận gen:

a) Tên thông thường;

b) Tên khoa học;

c) Vị trí phân loại.

2. Thông tin về lịch sử canh tác và phát triển trong chọn giống, đặc biệt thông tin liên quan đến các tính trạng có thể gây tác động bất lợi đến sức khỏe con người và vật nuôi;

3. Thông tin về sự an toàn của cây nhận gen bao gồm cả các vấn đề về độc tính và tính dị ứng (bao gồm cả thông tin đối với các loại cây trồng có họ hàng cùng loài mà có thể sử dụng làm nền di truyền nhận gen tương tự);

4. Thông tin về lịch sử sử dụng cây chủ làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. (Mô tả chi tiết về tập quán canh tác, vận chuyển, lưu giữ bảo quản và các điều kiện đặc thù cần thiết trong chế biến (nếu có) để sử dụng an toàn trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, vai trò, giá trị, thành phần dinh dưỡng của các bộ phận của cây sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

III. Thông tin về sinh vật cho gen

1. Tên sinh vật cho gen:

a) Tên thông thường;

b) Tên khoa học;

c) Vị trí phân loại.

2. Thông tin về lịch sử tự nhiên liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Thông tin về việc tìm thấy trong tự nhiên các chất kháng dinh dưỡng, độc tố và chất gây dị ứng. Đối với trường hợp sinh vật cho gen là vi sinh vật cần có thông tin về tính gây bệnh và mối quan hệ tương tác với các tác nhân gây bệnh đã biết.

4. Thông tin về việc đã và đang sử dụng (nếu có) trong chuỗi thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và con đường phơi nhiễm khác ngoài sử dụng có chủ đích (ví dụ: khả năng lẫn tạp không chủ đích).

IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen

A. Thông tin về gen chuyển

1. Cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến quá trình biến đổi gen để có thể xác định được tất cả các vật liệu di truyền có khả năng chuyển vào cây chủ và cung cấp đầy đủ thông tin để phân tích đánh giá cơ sở dữ liệu khẳng định đặc điểm của đoạn ADN được chèn vào cây chủ.

2. Mô tả chi tiết quá trình biến đổi gen bao gồm:

a) Thông tin về các phương pháp được sử dụng để chuyển gen

b) Thông tin về trình tự, nguồn gốc, vector, plasmid, tính tương đồng và chức năng mong đợi của gen chuyển trong cây biến đổi gen.

c) Thông tin về sinh vật chủ trung gian bao gồm các sinh vật (ví dụ: vi khuẩn) sử dụng để tạo ra hoặc nhân bản ADN phục vụ chuyển gen vào cây chủ.

d) Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN bao gồm:

- Mô tả đầy đủ đặc điểm của các thành phần di truyền: gen chỉ thị, các bộ phận điều tiết và các thành phần cấu thành khác có ảnh hưởng đến chức năng của gen;

- Kích thước và tính tương đồng của các thành phần;

- Vị trí và chiều của trình tự gen chuyển trong hệ thống cấu trúc cuối cùng/vector;

- Chức năng của gen chuyển.

B. Thông tin về thực vật biến đổi gen

1. Cung cấp đầy đủ thông tin mô tả chi tiết đặc điểm phân tử, sinh hóa của thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen và các tác động của chúng tới thành phần dinh dưỡng và tính an toàn của sản phẩm đó.

2. Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN được chèn vào hệ gen của cây nhận bao gồm:

a) Mô tả đặc điểm của vật liệu di truyền đã được chuyển gen;

b) Số lượng các vị trí được chèn;

c) Cây chủ mang gen chuyển ở mỗi vị trí được chèn gen bao gồm số bản sao và cơ sở dữ liệu về trình tự ADN của gen được chèn vào và các vùng lân cận để có thể xác định được bất kỳ hợp chất nào đó bị tạo ra do hệ quả của sự chèn gen hoặc các thông tin khác liên quan đến phân tích các sản phẩm phiên mã hay sản phẩm biểu hiện để xác định bất kỳ các chất mới có thể có trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi từ cây chuyển gen;

d) Xác định bất kỳ khung đọc mở trong ADN chèn hoặc được tạo ra bởi các đoạn chèn cùng với ADN của hệ gen cây chủ liền kề có thể dung hợp các phân tử protein.

3. Cung cấp đầy đủ thông tin về mức độ biểu hiện gen trong cây biến đổi gen bao gồm:

a) Sản phẩm của gen (ví dụ: phân tử protein hoặc ARN không phiên mã);

b) Chức năng của sản phẩm của gen;

c) Mô tả đặc điểm kiểu hình của tính trạng mới;

d) Mức độ, vị trí (bộ phận) biểu hiện của gen chuyển trong cây chuyển gen và mức độ các chất chuyển hóa của chúng trong cây, đặc biệt trong các bộ phận sử dụng để làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi;

đ) Định lượng về hàm lượng các sản phẩm biểu hiện gen nếu có khi chức năng của các gen chuyển làm thay đổi sự tích tụ của các phân tử ARN thông tin hay protein.

4. Bổ sung thông tin liên quan bao gồm:

Chứng minh về sự bảo tồn cấu trúc của vật liệu di truyền hoặc sự thay đổi vị trí trong cấu trúc trong quá trình chuyển gen.

a) Chứng minh sự thay đổi trong trình tự axit amin của phân tử protein sản phẩm biểu hiện của gen chuyển là kết quả của sự biến đổi có chủ đích.

b) Chứng minh tác động có chủ đích của sự biến đổi đã đạt được, tính trạng mới được biểu hiện và được di truyền theo hướng ổn định qua nhiều thế hệ và theo quy luật di truyền. Nếu đặc tính mới không thể xác định được bằng biểu hiện kiểu hình, cần có các thông tin ở mức độ phân tử.

c) Chứng minh các tính trạng mới được biểu hiện ở các bộ phận cần thiết ở mức độ phù hợp liên quan đến các trình tự điều tiết điều khiển quá trình biểu hiện của gen tương ứng.

d) Chỉ ra các bằng chứng cho thấy một hoặc vài gen trong cây chủ bị ảnh hưởng bởi quá trình chuyển gen (nếu có).

đ) Khẳng định sự tương đồng và kiểu biểu hiện của bất kỳ phân tử protein dung hợp.

5. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng thực vật biến đổi gen trên thế giới.

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người và vật nuôi

1. So sánh sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng giữa thực vật biến đổi gen và thực vật nhận gen.

2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Đánh giá khả năng gây độc tố của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

4. Đánh giá khả năng gây dị ứng của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

5. Đánh giá khả năng hình thành các hợp chất mới, khả năng gây bệnh hoặc các tác động bất lợi khác đến sức khoẻ con người và vật nuôi (ví dụ như: các tác động tiềm ẩn từ quá trình chế biến; sự thay đổi về chất lượng dinh dưỡng, chức năng dinh dưỡng; sự tích lũy của các chất mới; gen chỉ thị kháng kháng sinh …).

VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro tiềm ẩn của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

VII. Kết luận và kiến nghị

Mẫu số 27

BÁO CÁO TÓM TẮT ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, VẬT NUÔI (Áp dụng với thực vật biến đổi gen)

I. Thông tin chung

1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.

2. Tên thực vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất (nếu có).

II. Thông tin liên quan đến cây chủ nhận gen:

Mô tả tóm tắt về thực vật nhận trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật nhận, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật nhận.

III. Thông tin về sinh vật cho gen

Mô tả tóm tắt về sinh vật cho gen trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật cho, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật cho.

IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen

Mô tả quá trình tạo ra thực vật biến đổi gen gồm mô tả sơ bộ phương pháp chuyển gen.

Nêu những tính trạng và đặc điểm mới của thực vật biến đổi gen so với loài thực vật thông thường tương ứng.

Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng thực vật biến đổi gen này trên thế giới.

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với con người và vật nuôi

Mô tả tóm tắt các hoạt động đánh giá rủi ro đã được thực hiện đối với thực vật biến đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu.

Mô tả tóm tắt các khả năng gây độc, gây dị ứng, gây bệnh hoặc các tác động khác đối với sức khỏe con người nếu sử dụng làm thực phẩm.

VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi: Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được đề xuất.

VII. Kết luận và kiến nghị

Mẫu số 28

TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý

Về Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

1. Tên sự kiện biến đổi gen: .......................................................

2. Tổ chức/cá nhân đăng ký: .......................................................

3. Thời gian đăng tải lấy ý kiến: Từ ngày ....... đến ngày .......

4. Hình thức lấy ý kiến: (trang thông tin điện tử, văn bản trực tiếp, hội nghị, v.v.)

5. Nội dung tổng hợp ý kiến:

6. Tổng hợp kết quả:

● Tổng số ý kiến nhận được: .................

● Số ý kiến đồng ý: .................

● Số ý kiến đề nghị chỉnh sửa/bổ sung: .................

Mẫu số 29

BÁO CÁO THẨM ĐỊNH CỦA HỘI ĐỒNG VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY XÁC NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

I. Tóm tắt và kết luận

1. Thông tin về sự kiện chuyển gen và những biến đổi di truyền:

Mô tả tóm tắt về sự kiện chuyển gen và các thông tin liên quan đến gen chuyển trong Hồ sơ đăng ký.

Nêu các vấn đề chung về an toàn.

2. Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi

Mô tả tóm tắt về sản phẩm của gen chuyển trong sinh vật nhận gen và các quá trình phân giải, trao đổi chất có thể tạo ra các độc tố.

3. Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

Mô tả tóm tắt thành phần dinh dưỡng của các bộ phận của thực vật biến đổi gen trên cơ sở so sánh tương đương với các sản phẩm truyền thống.

4. Kết luận

Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định thực vật biến đổi gen. …. an toàn như thực phẩm/thức ăn chăn nuôi truyền thống tương đương.

II. Báo cáo đánh giá

1. Đánh giá về hồ sơ ( Tính đầy đủ của hồ sơ, nội dung theo quy định tại Thông tư số…..của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi )

2. Đánh giá về Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo

2.1. Thông tin về cây chủ nhận gen, sinh vật cho gen

2.2. Thông tin về quá trình biến đổi di truyền

- Phương pháp chuyển gen đã sử dụng

- Chức năng và sự điều tiết của gen chuyển

- Biểu hiện gen chuyển trong cây chuyển gen

- Tính ổn định di truyền của sự biến đổi

- Kết luận

2.3. Thông tin chung về tính an toàn

- Lịch sử sử dụng (sinh vật nhận, sinh vật cho)

- Đặc điểm của phân tử protein mới

- Biểu hiện của protein mới qua các phân tích sinh học phân tử (phân tích Western blot, ELISA

- Tác động đối với sức khỏe con người trong trường hợp các vật liệu di truyền mới có thể chuyển vào các tế bào hệ tiêu hóa của người

- Kết luận

2.4. Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính

- Hàm lượng độc tố xảy ra trong tự nhiên trong các sản phẩm của thực vật biến đổi gen

- Tính độc tiềm ẩn của các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Tính gây dị ứng tiềm ẩn của các protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Kết luận

2.5. Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

- Phân tích thành phần cấu tạo: Nêu rõ cách thu mẫu, chuẩn bị mẫu, phương pháp phân tích, xử lý thống kê, các thí nghiệm phân tích điển hình ở một số nước trên các thành phần các chất dinh dưỡng chính

- Phân tích thử nghiệm trên các đối tượng động vật, vật nuôi

- Kết luận

2.6. Về biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

III. Tóm tắt và dự thảo trả lời các ý kiến của công chúng

IV. Kết luận và kiến nghị

1. Kết luận ( Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định hay không khẳng định thực vật biến đổi gen …. đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi)

2. Kiến nghị

( Kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp/không cấp Giấy xác nhận............ đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; các điều kiện đối với việc cấp Giấy xác nhận (nếu có).

Mẫu số 30

GIẤY XÁC NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI (Kèm theo Quyết định số…./QĐ-BNNMT ngày….tháng…..năm…… của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận:

- Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy xác nhận

- Địa chỉ:

- Số điện thoại: Số Fax:

3. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận đối với sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu sau đây:

-

-

Mẫu số 31

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Thư điện tử: Website:

Tên người đại diện của tổ chức: Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức: Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

2. Lý do đề nghị cấp lại

Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép □

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi;

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Mẫu số 32

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN (ÁP DỤNG CHO VI SINH VẬT)

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

Tên tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

E-mail: Website……

Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động:

Căn cứ Nghị định số......, ngày......tháng ….năm 2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín như sau:

1. Tên vi sinh vật biến đổi gen đề nghị cấp phép:

- Tên khoa học: ……………………………………………………………..

- Tên thường gọi (nếu có): …………………………………………………..

- Mã số nhận dạng (nếu có): ………………………………………………

2. Địa điểm thực hiện (cơ sở sản xuất khép kín):

- Tên cơ sở: ………………………………………………………………

- Địa chỉ: ……………………………………………………………………

Chúng tôi cam kết:

- Các thông tin nêu trên là đúng sự thật;

- Tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn sinh học và các điều kiện được cấp phép;

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện quy trình kiểm soát, quản lý và ứng phó sự cố.

Các tài liệu kèm theo:

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

Mẫu số 33

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

THUYẾT MINH ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

I. Thông tin về vi sinh vật biến đổi gen

1. Nguồn gốc sinh vật nhận và sinh vật cho

2. Phương pháp biến đổi gen (công nghệ sử dụng)

3. Đặc tính di truyền đã đưa vào và chức năng của chúng

4. Lịch sử sử dụng an toàn trong điều kiện sản xuất khép kín (có tài liệu chứng minh kèm theo)

5. Đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe con người, động vật và môi trường

II. Thông tin về cơ sở sản xuất khép kín

1. Mô tả hệ thống sản xuất khép kín (bản vẽ, sơ đồ kèm theo)

2. Hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải (đã được cơ quan môi trường xác nhận)

3. Quy trình vận hành chuẩn (SOP) - đính kèm

4. Kế hoạch kiểm soát và ứng phó sự cố an toàn sinh học - đính kèm

5. Danh sách nhân sự

6. Hệ thống hồ sơ quản lý vật liệu di truyền, chủng gốc và sản phẩm

III. Phương án đảm bảo vi sinh vật biến đổi gen không phát tán ra môi trường

1. Quy trình quản lý an toàn sinh học:

2. Phương án giám sát và quan trắc:

3. Biện pháp phòng ngừa phát tán:

IV. Tài liệu kèm theo

● Sơ đồ mặt bằng và mô tả hệ thống kỹ thuật;

● SOP và hồ sơ đào tạo nhân sự;

● Hồ sơ chủng gốc và vật liệu di truyền;

● Tài liệu chứng minh lịch sử sử dụng an toàn (nếu có).

Chúng tôi đề nghị bảo mật các thông tin thuộc bí mật kinh doanh, bí mật công nghệ hoặc thông tin chưa công bố theo quy định pháp luật (nếu có), gồm: ..........................................

Mẫu số 34

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

BÁO CÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

1. Thông tin chung:

● Tên tổ chức/cá nhân đăng ký:

● Tên vi sinh vật biến đổi gen:

● Ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ: ………………………………………………

2. Thành phần Hội đồng an toàn sinh học:

● Quyết định thành lập Hội đồng số … ngày …

● Danh sách thành viên: Chủ tịch, Thư ký, các ủy viên…

3. Nội dung thẩm định:

a) Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ;

b) Đánh giá vi sinh vật biến đổi gen theo các tiêu chí:

● Nguồn gốc sinh vật cho/nhận;

● Đặc điểm biến đổi gen;

● Lịch sử sử dụng an toàn;

● Nguy cơ đối với sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường;

c) Đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất khép kín:

● Hệ thống khép kín;

● Hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải;

● SOP và kế hoạch ứng phó sự cố;

● Trình độ nhân sự và đào tạo;

● Hệ thống hồ sơ quản lý.

4. Kết luận của Hội đồng:

a. Kết luận:

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen

đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

o ☐ Hồ sơ đủ điều kiện đề nghị Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín với điều kiện (liệt kê các điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung tại điểm b).

o ☐ Hồ sơ không đủ điều kiện đề nghị cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín - nêu rõ lý do.

b. Khuyến nghị chỉnh sửa bổ sung (nếu cần):

Mẫu số 35

GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

(Kèm theo Quyết định số: …../QĐ-BNNMT ngày tháng năm của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Các gen được biến đổi bao gồm cả vector được sử dụng.

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận:

- Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy chứng nhận

- Địa chỉ:

- Số điện thoại: Số Fax:

3. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận này có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học, bao gồm:

- Tuân thủ SOP đã được thẩm định;

- Thực hiện đầy đủ biện pháp ứng phó sự cố an toàn sinh học;

- Báo cáo định kỳ về tình trạng sử dụng theo quy định.

Mẫu số 36

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT KHÉP KÍN

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Thư điện tử: Website:

Tên người đại diện của tổ chức: Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức: Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

2. Lý do đề nghị cấp lại: Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép.

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại: Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Mẫu số 01

BẢN NHẬN XÉT VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ …………… DÀNH CHO THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG AN TOÀN SINH HỌC

BẢN NHẬN XÉT

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ ………………………

I. Thông tin chung về hồ sơ

1. Tên tổ chức (cá nhân) đăng ký:

2. Tên sinh vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Mã số hồ sơ:

II. Thông tin về thành viên Hội đồng an toàn sinh học

1. Họ và tên (chức danh khoa học, học hàm, học vị) :

2. Cơ quan công tác:

3. Chức vụ:

III. Nội dung đánh giá

1. Đánh giá hồ sơ:

Tính đầy đủ các nội dung theo quy định của Nghị định số …/2026/NĐ-CP ngày tháng năm 2026 về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

2. Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo

Phân tích tính khoa học, logic, đầy đủ về việc xác định nguy cơ, khả năng xảy ra nguy cơ, hậu quả xảy ra nguy cơ và kết luận về rủi ro, biện pháp quản lý rủi ro của cây trồng biến đổi gen.

IV. Kết luận

1. Kết luận

a) Thông qua không cần chỉnh sửa, bổ sung □

b) Thông qua phải chỉnh sửa, bổ sung □

c) Không thông qua □

Nếu chọn mục b đề nghị xác định rõ những nội dung nào cần phải chỉnh sửa, bổ sung.

2. Khuyến nghị

Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn sinh học trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

Mẫu số 02

PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

CẤP ……………..

DÀNH CHO THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG AN TOÀN SINH HỌC

PHIẾU ĐÁNH GIÁ

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP ……….

I. Thông tin chung về hồ sơ

1. Tên tổ chức (cá nhân) đăng ký:

2. Tên sinh vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Mã số hồ sơ:

II. Thông tin về thành viên Hội đồng an toàn sinh học

1. Họ và tên (chức danh khoa học, học vị) :

2. Cơ quan công tác:

3. Chức vụ:

III. Kết luận

1. Kết luận

a) Thông qua không cần chỉnh sửa, bổ sung □

b) Thông qua phải chỉnh sửa, bổ sung □

c) Không thông qua □

Nếu chọn mục b đề nghị xác định rõ những nội dung nào cần phải chỉnh sửa, bổ sung.

2. Khuyến nghị

Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn sinh học trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

Mẫu số 03

MẪU PHIẾU NHẬN XÉT CỦA TỔ CHUYÊN GIA

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

Hà Nội, ngày … tháng … năm …..

PHIẾU NHẬN XÉT CỦA TỔ CHUYÊN GIA

I. Thông tin chung về hồ sơ

1. Tên tổ chức (cá nhân) đăng ký:

2. Tên sinh vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Mã số hồ sơ:

II. Chuyên gia nhận xét

1. Họ và tên chuyên gia (chức danh khoa học, học vị):

2. Cơ quan công tác:

3. Chức vụ:

4. Chuyên gia nhận Hồ sơ đăng ký: ngày... tháng... năm 20..

III. Đánh giá chi tiết

1. Nhận xét nội dung báo cáo đánh giá rủi ro và tài liệu kèm theo

Nhận xét nội dung của báo cáo đánh giá rủi ro trên cơ sở phân tích tính khoa học, logic, đầy đủ về việc xác định nguy cơ, khả năng xảy ra nguy cơ, hậu quả xảy ra nguy cơ và kết luận về rủi ro, biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen.

2. Đề xuất nội dung trả lời ý kiến của công chúng (nếu có)

IV. Kết luận

1. Về nội dung báo cáo đánh giá rủi ro và tài liệu kèm theo

- Liệt kê nội dung đạt yêu cầu:

- Liệt kê nội dung chưa đạt yêu cầu:

- Ý kiến khác.

2. Về tính an toàn của sinh vật biến đổi gen

a) An toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học □

b) An toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học trong một số điều kiện cụ thể □

c) Không an toàn □

Nếu chọn mục b đề nghị xác định rõ những điều kiện cụ thể.

Mẫu số 04

MẪU BIÊN BẢN HỌP CỦA HỘI ĐỒNG AN TOÀN SINH HỌC

BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG AN TOÀN SINH HỌC

I. Những thông tin chung

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên sinh vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Tính trạng của gen chuyển:……………………………………………

4. Quyết định thành lập Hội đồng: số /QĐ-BNNMT ngày tháng năm của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc thành lập Hội đồng an toàn sinh học.

II. Nội dung phiên họp

1. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng:

……………………………………………………………………………

2. Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên: ............/...........

Vắng mặt: ........ người, gồm các thành viên:

3. Khách mời tham dự phiên họp:

4. Nội dung làm việc:

- Hội đồng đã trao đổi, thảo luận và đánh giá hồ sơ theo các tiêu chí đã quy định tại căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

- Hội đồng bỏ phiếu đánh giá hồ sơ

III. Kết luận của Hội đồng

Kết quả kiểm phiếu:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Không đạt yêu cầu:

- Số phiếu đề nghị cấp ……:

- Số phiếu đề nghị không cấp ……………..:

IV. Kiến nghị của Hội đồng

Căn cứ phiếu đánh giá và kết quả kiểm phiếu, Hội đồng an toàn sinh học đề nghị Bộ NN&MT cấp (hoặc không cấp) Giấy ………………..đối với ................cho tổ chức/cá nhân:................................................................................

Kiến nghị các điều kiện được cấp ………… đối với tổ chức/cá nhân đăng ký (nếu có).

Trường hợp kiến nghị không cấp …………… ghi rõ lý do.

V. Những nội dung cần sửa đổi bổ sung trong hồ sơ:

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

VI. Những lưu ý khác trong việc hoàn thiện hồ sơ (nếu có):

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

Mẫu số 01

BẢN NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ CỦA ỦY VIÊN HỘI ĐỒNG/CHUYÊN GIA

I. Thông tin chung về hồ sơ:

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Mã số hồ sơ:

II. Thông tin về thành viên Hội đồng/chuyên gia phản biện

1. Họ và tên (chức danh khoa học, học vị):

2. Cơ quan công tác:

3. Chức vụ: là:

a) Ủy viên □

b) Ủy viên phản biện □

c) Chuyên gia độc lập □

III. Nội dung đánh giá hồ sơ (Thành viên Hội đồng đưa ra các đánh giá tóm tắt về các nội dung trong báo cáo đánh giá rủi ro và các kết luận tương ứng đối với từng nội dung)

1. Đánh giá về hồ sơ ( Tính đầy đủ của hồ sơ, nội dung theo quy định tại Thông tư số …….ngày …… của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường …quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi )

2. Đánh giá về Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo

Thông tin về cây chủ nhận gen, sinh vật cho gen

Thông tin về quá trình biến đổi di truyền

- Phương pháp chuyển gen đã sử dụng

- Chức năng và sự điều tiết của gen chuyển

- Biểu hiện gen chuyển trong cây chuyển gen

- Tính ổn định di truyền của sự biến đổi

- Kết luận

Thông tin chung về tính an toàn

- Lịch sử sử dụng (sinh vật nhận, sinh vật cho)

- Đặc điểm của phân tử protein mới

- Biểu hiện của protein mới qua các phân tích sinh học phân tử (phân tích Western blot, ELISA)

- Tác động đối với sức khỏe con người trong trường hợp các vật liệu di truyền mới có thể chuyển vào các tế bào hệ tiêu hóa của người

- Kết luận

Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính

- Hàm lượng độc tố xảy ra trong tự nhiên trong các sản phẩm của thực vật biến đổi gen

- Độc tính tiềm ẩn của các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Tính gây dị ứng tiềm ẩn của các protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Kết luận

Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

- Phân tích thành phần cấu tạo: Nêu rõ cách thu mẫu, chuẩn bị mẫu, phương pháp phân tích, xử lý thống kê, các thí nghiệm phân tích điển hình ở một số nước trên các thành phần các chất dinh dưỡng chính

- Phân tích thử nghiệm các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển trên các đối tượng động vật, vật nuôi

- Kết luận

Về biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi nếu có khả năng xảy ra

IV. Kết luận và kiến nghị

1. Kết luận ( Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định hay không khẳng định thực vật biến đổi gen …. an toàn như thực phẩm/thức ăn chăn nuôi truyền thống tương đương)

a) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung □

b) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung ( Nêu rõ nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung ) □

c) Đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu □

2. Kiến nghị

Kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp/không cấp Giấy xác nhận............ đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; các điều kiện đối với việc cấp Giấy xác nhận (nếu có).

……………………………………………………………………………………

Mẫu số 02

PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY XÁC NHẬN BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Ủy viên phản biện : □

Ủy viên : □

I. Thông tin chung về hồ sơ

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên sinh vật chuyển gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Mã số hồ sơ:

II. Thông tin về thành viên Hội đồng

1. Họ và tên (chức danh khoa học, học vị):

2. Cơ quan công tác:

3. Chức vụ:

III. Kết luận và kiến nghị

1. Kết luận

a) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung □

b) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung ( Nêu rõ nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung ) □

c) Đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu □

2. Kiến nghị

a) Đề nghị cấp Giấy xác nhận □

b) Đề nghị không cấp Giấy xác nhận □

3. Các ý kiến góp ý khác:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Mẫu số 03

BIÊN BẢN KIỂM PHIẾU HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN

I. Những thông tin chung

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Tính trạng của gen chuyển:

4. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng: Ngày ........tháng ..........năm

5. Số thành viên có mặt trên tổng số thành viên:

- Số phiếu phát ra:

- Số phiếu thu về:

- Số phiếu hợp lệ:

- Số phiếu không hợp lệ:

6. Kết quả kiểm phiếu:

- Số phiếu đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu:

- Số phiếu đề nghị cấp Giấy xác nhận:

- Số phiếu đề nghị không cấp Giấy xác nhận:

II. Kết luận

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Mẫu số 04

BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN

I. Những thông tin chung

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Tính trạng của gen chuyển:

……………………………………………………………………………………

4. Quyết định thành lập Hội đồng (nếu có): số /QĐ-BNNMT ngày tháng năm của Bộ trưởng Bộ NN&MT về việc thành lập Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen.

II. Phiên họp trù bị:

1. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng:

……………………………………………………………………………………

2. Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên: ............/...........

Vắng mặt: ........ người, gồm các thành viên:

3. Khách mời tham dự phiên họp:

4. Nội dung làm việc:

- Hội đồng đã thảo luận, thống nhất phân công nhiệm vụ các thành viên và đề nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường mời các chuyên gia phản biện độc lập (nếu có) nhận xét đánh giá các Hồ sơ tuyển chọn gồm các chuyên gia sau đây:

- Hội đồng nhất trí cử:

+ Ông/Bà :..............................................................là thư ký khoa học của Hội đồng.

+ Ban kiểm phiếu gồm:

Trưởng ban: ………………………………………..

Ủy viên: ……………………………………………

………………………………………………………

- Hội đồng thảo luận trao đổi để quán triệt nguyên tắc, quy trình và các tiêu chí đánh giá các Hồ sơ theo Quy định.

- Các thành viên Hội đồng nhận Hồ sơ và phiếu nhận xét hồ sơ

- Hội đồng thống nhất họp phiên chính thức vào ngày....tháng ..........năm…

III. Phiên họp chính thức:

1. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng:

………………………………………………………………………………

2. Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên: ............/...........

Vắng mặt: ........ người, gồm các thành viên:

3. Khách mời tham dự phiên họp:

4. Nội dung làm việc:

- Hội đồng đã trao đổi, thảo luận và đánh giá hồ sơ theo các tiêu chí đã quy định tại Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số .../2026/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định trong lĩnh vực bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học.

- Hội đồng đã bỏ phiếu kín đánh giá hồ sơ

Kết quả kiểm phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi được trình bày trong biên bản kiểm phiếu gửi kèm theo.

IV. Kết luận của Hội đồng

Kết quả kiểm phiếu:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Không đạt yêu cầu:

- Số phiếu đề nghị cấp Giấy xác nhận:

- Số phiếu đề nghị không cấp Giấy xác nhận:

V. Kiến nghị của Hội đồng

Căn cứ phiếu đánh giá và kết quả kiểm phiếu, Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen đề nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp (hoặc không cấp) Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi đối với .................

cho tổ chức/cá nhân:.......................................................................................

Kiến nghị các điều kiện được cấp Giấy xác nhận đối với tổ chức/cá nhân đăng ký (nếu có).

Trường hợp kiến nghị không cấp Giấy xác nhận ghi rõ lý do.

VI. Những nội dung cần sửa đổi bổ sung trong hồ sơ:

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

VII. Những lưu ý khác trong việc hoàn thiện hồ sơ (nếu có):

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………