Thông tư 09/2023/TT-BKHCN 2023 Quy chuẩn đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế
BỘ
KHOA HỌC VÀ Số: 09/2023/TT-BKHCN |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 25 tháng 5 năm 2023 |
THÔNG TƯ
BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
_______________________
Căn cứ Luật Năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.
Số hiệu: QCVN 24:2023/BKHCN.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2023.
Điều 3. Lộ trình áp dụng
1. Kể từ ngày 01 tháng 12 năm 2023, thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế phải đáp ứng các quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN.
2. Đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương đã đưa vào sử dụng trước ngày QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực:
a) Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm đinh lại theo quy định tại QCVN 24:2023/BKHCN;
b) Trường hợp thiết bị được sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017, tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị phải trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ xương cho từng thiết bị theo quy định tại Mục 4.1.2 của QCVN 24:2023/BKHCN trước ngày 25 tháng 5 năm 2024.
Điều 4. Tổ chức thực hiện
1. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn, phổ biến, tuyên truyền và triển khai thực hiện Thông tư này.
2. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh bằng văn bản về Bộ Khoa học và Công nghệ để được hướng dẫn hoặc nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
Nơi
nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |
QCVN 24:2023/BKHCN
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine
Lời nói đầu
QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế (sau đây viết tắt là thiết bị X-quang).
1.2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:
1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây viết tắt là cơ sở).
1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang.
1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.3.1. Thiết bị X-quang đo mật độ xương (Bone densitometry X-ray equipment) là thiết bị phát tia X được sử dụng trong y tế để xác định mật độ xương, bao gồm thiết bị có bóng phát chuyển động (với chùm tia X dạng hình quạt dải rộng, hình quạt dải hẹp hoặc hình dạng bút chì) và thiết bị có bóng phát cố định (với chùm tia X dạng hình nón hoặc hình quạt dải rộng).
1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (Verification of bone densitometry X-ray equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.
1.3.3. Điện áp đỉnh (Peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, đơn vị là kilôvôn (kV).
1.3.4. Dòng bóng phát (Tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, đơn vị là miliAmpe (mA).
1.3.5. Thời gian phát tia (Exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X để quét hoặc chiếu vào bộ phận cần thăm khám của bệnh nhân, đơn vị là giây (s).
1.3.6. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X, có đơn vị là mGy hoặc mR.
1.3.7. Bộ ghi nhận hình ảnh (Image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.
1.3.8. Mật độ xương hay mật độ khoáng xương (Bone mineral density - BMD) là giá trị thể hiện lượng khoáng chất trong xương trên một đơn vị diện tích ảnh, đơn vị là g/cm2.
1.3.9. Hệ số biến thiên COV (Coefficient of variation) là tỉ số giữa độ lệch chuẩn và giá trị trung bình của các giá trị đo.
1.3.10. Độ lệch chuẩn (Standard deviation - SD) là đại lượng thống kê, được sử dụng để đo mức độ phân tán của giá trị đo so với giá trị trung bình của các giá trị đo.
1.3.11. Phantom xương cột sống (Spine phantom) là dụng cụ mô phỏng tính chất của xương cột sống, được sử dụng trong kiểm tra chất lượng của thiết bị X-quang.
1.3.12. Phantom xương cẳng tay (Forearm phantom) là dụng cụ mô phỏng tính chất của xương cẳng tay, được sử dụng trong kiểm tra chất lượng của thiết bị X-quang.
2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT
2.1. Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang
Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
Bảng 1. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang
TT |
Nội dung kiểm tra |
Loại thiết bị X-quang |
Yêu cầu |
|
Thiết bị có bóng phát chuyển động |
Thiết bị có bóng phát cố định |
|||
I |
Kiểm tra ngoại quan |
|||
1 |
Thông tin thiết bị |
x |
x |
Thiết bị phải có nhãn hàng hóa hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị). |
2 |
Bảng điều khiển để thiết lập thông số làm việc của thiết bị và vị trí bàn bệnh nhân. |
x |
|
Bảng điều khiển phải hoạt động tốt, rõ ràng và dễ quan sát. |
3 |
Bàn bệnh nhân, bộ phận và cơ cấu cơ khí |
x |
|
Phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn |
Cơ cấu nâng, hạ hệ thống bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh (nếu có) |
|
x |
||
4 |
Tín hiệu cảnh báo phát tia |
x |
x |
Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc màu sắc khi thiết bị X-quang phát tia X. |
5 |
Nút bấm khẩn cấp |
x |
|
Nút bấm khẩn cấp phải hoạt động ổn định, cho phép dừng phát tia X ngay lập tức sau khi bấm nút. |
II |
Thời gian phát tia (Áp dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam) |
|||
1 |
Độ chính xác của thời gian phát tia |
x |
x |
Độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian đo được so với giá trị thời gian phát tia cài đặt phải nằm trong khoảng ± 20%. |
III |
Liều lối ra (Áp dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam) |
|||
1 |
Độ lặp lại liều lối ra |
x |
x |
Độ lệch giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một thông số đặt so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 3 lần đo phải nằm trong khoảng ± 20%. |
2 |
Độ tuyến tính liều lối ra |
x |
|
Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%. |
IV |
BMD |
|||
1 |
Độ chính xác của BMD (chế độ quét xương cột sống) |
x |
|
Phải đáp ứng tiêu chí chấp nhận của hãng sản xuất thiết bị X-quang |
Độ chính xác của BMD (chế độ chiếu xương cẳng tay) |
|
x |
||
2 |
Độ lặp lại của BMD (chế độ quét xương cột sống) |
x |
|
Hệ số biến thiên (COV) phải nhỏ hơn hoặc bằng 3 %. |
|
Độ lặp lại của BMD (chế độ chiếu xương cẳng tay) |
|
x |
|
2.2. Phương pháp kiểm định
Phương pháp kiểm định để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang nêu tại Mục 2.1 được thực hiện theo Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
3.1. Yêu cầu kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương
3.1.1. Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 (hai) năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.
3.1.2. Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.
3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định
3.2.1. Việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.
3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
3.2.3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.
3.3. Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định
3.3.1. Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X- quang sau khi kiểm định và được kết luận thiết bị X-quang đạt toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.3.2. Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu B.3/GCNKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.3.3. Tem kiểm định theo Mẫu B.4/TKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.
4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị X-quang
4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.1.2. Phải trang bị tối thiểu 01 phantom đi kèm với thiết bị X-quang để đánh giá độ chính xác của BMD đối với thiết bị X-quang có ngày sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017.
4.1.3. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định
4.2.1. Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2.3. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X-quang trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.
4.2.4. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này thì trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản tới Sở Khoa học và Công nghệ nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.
5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.
5.2. Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.