Quyết định 95/QĐ-PB 2026 hướng dẫn tổ chức thực hiện tiêm chủng và giám sát an toàn

I. QUẢN LÝ ĐỐI TƯỢNG

Nội dung quản lý đối tượng tiêm chủng bao gồm:

a) Họ, chữ đệm, tên khai sinh; ngày, tháng, năm sinh; số định danh cá nhân và nơi thường trú hoặc tạm trú của đối tượng tiêm chủng;

b) Họ, chữ đệm, tên khai sinh; số điện thoại; số định danh cá nhân của cha hoặc mẹ hoặc người giám hộ hoặc người đại diện hợp pháp đối với trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em, người mất năng lực hành vi dân sự, người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự;

c) Tiền sử tiêm chủng, tiền sử bệnh tật liên quan đến chỉ định tiêm chủng;

d) Thông tin khác theo hướng dẫn của Cục Phòng bệnh khi cần thiết.

II. BỐ TRÍ, SẮP XẾP, TỔ CHỨC BUỔI TIÊM CHỦNG

1. Mỗi cơ sở tiêm chủng được tổ chức từ một đến nhiều cơ sở tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động; đảm bảo đủ diện tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị để tổ chức tiêm chủng. Mỗi điểm tiêm chủng được bố trí từ một đến nhiều bàn tiêm chủng.

2. Bố trí, sắp xếp buổi tiêm chủng có các khu vực theo thứ tự lần lượt như sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng; Bàn đón tiếp, hướng dẫn; Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng; Bàn tiêm chủng; Khu vực theo dõi và xử trí tai biến sau tiêm chủng; Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng, cập nhật hoàn thiện hồ sơ trước khi ra về. Tại cơ sở tiêm chủng cố định có sơ đồ hướng dẫn tiêm chủng.

3. Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/bàn tiêm chủng trong buổi tiêm chủng. Trong trường hợp chỉ tiêm một loại vắc xin, sinh phẩm trong một buổi tiêm chủng thì số lượng không quá 100 đối tượng/bàn tiêm chủng.

4. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc, tiêm chủng và theo dõi xử trí sau tiêm chủng, có bản phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.

III. TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG VẮC XIN VIÊM GAN B TRONG VÒNG 24 GIỜ SAU SINH VÀ VẮC XIN, SINH PHẨM KHÁC TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CÓ PHÒNG SINH

Đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh và vắc xin, sinh phẩm khác tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh: bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc trước tiêm chủng cho trẻ, tư vấn cho các cha mẹ hoặc người giám hộ, có nơi theo dõi phản ứng sau tiêm chủng cho trẻ.

I. HƯỚNG DẪN TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN VẮC XIN, SINH PHẨM TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG TẠI CÁC TRẠM Y TẾ, ĐIỂM TRẠM TRONG BUỔI TIÊM CHỦNG

1. Hướng dẫn tiếp nhận, cấp phát vắc xin tại các Trạm Y tế

1.1. Tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm

a) Các Trạm Y tế xã tiếp nhận, bảo quản, dự trữ vắc xin, sinh phẩm với số lượng tương ứng mức sử dụng trung bình từ 01 đến 02 tháng;

b) Tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm theo thông tin tại văn bản phân bổ, cấp phát do tuyến trên ban hành;

c) Khi tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm, người nhận phải đối chiếu văn bản phân bổ, phiếu xuất kho, kiểm tra và hoàn thiện thông tin tại “Biên bản giao, nhận vắc xin, sinh phẩm” theo mẫu số II-01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này, đã được lập tại nơi cấp phát.

Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến nhiệt độ bảo quản trong quá trình vận chuyển, chỉ thị nhiệt độ, tình trạng cảm quan, mẫu nhãn của vắc xin, sinh phẩm thì hai bên giao nhận phải ghi lại tình trạng thực tế của vắc xin, sinh phẩm tại biên bản, không tiếp nhận các lô vắc xin, sinh phẩm có bất thường và xử lý theo quy định của pháp luật về Dược.

d) Thực hiện phiếu nhập trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng Quốc gia, bổ sung thông tin vắc xin, sinh phẩm tiếp nhận trong Sổ quản lý vắc xin, vật tư tiêm chủng;

e) Lưu trữ các tài liệu liên quan bao gồm văn bản phân bổ, cấp phát; phiếu xuất, nhập kho; biên bản giao, nhận vắc xin, sinh phẩm; dữ liệu nhiệt độ trong quá trình vận chuyển (nếu có); Sổ quản lý vắc xin, vật tư tiêm chủng...

1.2. Cấp phát, vắc xin, sinh phẩm

a) Cấp phát vắc xin, sinh phẩm theo thông tin tại văn bản phân bổ, cấp phát do Trạm Y tế xã ban hành;

b) Khi cấp phát vắc xin, sinh phẩm, người giao phải đối chiếu thông tin văn bản phân bổ, phiếu xuất kho, kiểm tra thông tin và lập “Biên bản giao, nhận vắc xin, sinh phẩm” theo mẫu số II-01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này. Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến nhiệt độ bảo quản, chỉ thị nhiệt độ, tình trạng cảm quan, mẫu nhãn vắc xin, sinh phẩm thì không cấp phát và xử lý theo quy định của pháp luật về Dược;

c) Thực hiện phiếu xuất trên Hệ thống quản lý thông tin Tiêm chủng Quốc gia và bổ sung thông tin vắc xin, sinh phẩm cấp phát trong Sổ quản lý vắc xin, vật tư tiêm chủng;

d) Lưu trữ các tài liệu liên quan bao gồm văn bản phân bổ, cấp phát; phiếu xuất kho; biên bản giao, nhận vắc xin, sinh phẩm; Sổ quản lý vắc xin, vật tư tiêm chủng...

2. Hướng dẫn tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm tại các điểm trạm, điểm tiêm chủng

2.1. Các điểm trạm tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm để triển khai công tác tiêm chủng trong tháng.

2.2. Tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm theo thông tin tại văn bản phân bổ, cấp phát do Trạm Y tế xã ban hành;

2.3. Khi tiếp nhận vắc xin, sinh phẩm, người nhận phải kiểm tra và bổ sung thông tin tại “Biên bản giao, nhận vắc xin, sinh phẩm” theo mẫu số II-01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này, đã được lập tại nơi cấp phát. Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến nhiệt độ bảo quản trong quá trình vận chuyển, chỉ thị nhiệt độ, tình trạng cảm quan, mẫu nhãn vắc xin, sinh phẩm thì hai bên giao nhận phải ghi lại tình trạng thực tế của vắc xin, sinh phẩm tại biên bản, không tiếp nhận các lô vắc xin, sinh phẩm có bất thường.

3. Hướng dẫn bảo quản, vận chuyển vắc xin tại Trạm Y tế, điểm trạm và điểm tiêm chủng

3.1. Nguyên tắc bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm

a) Kho bảo quản vắc xin, sinh phẩm tại Trạm Y tế phải tuân thủ quy định của pháp luật về thực hành tốt bảo quản thuốc theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

b) Vắc xin, sinh phẩm phải được bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh từ khi tiếp nhận tới khi sử dụng ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C;

c) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ trong quá trình vận chuyển; thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, liên tục trong quá trình bảo quản và ghi chép đầy đủ khi cấp phát, giao nhận. Các vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng cần được theo dõi bởi thiết bị có chức năng cảnh báo nguy cơ đông băng trong quá trình bảo quản, vận chuyển;

d) Tại Trạm Y tế, điểm trạm phải thực hiện việc ghi chép nhiệt độ bảo quản vắc xin, sinh phẩm hằng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) của từng tủ lạnh vào bảng theo dõi nhiệt độ theo mẫu số II-02 ban hành kèm theo Hướng dẫn này tối thiểu 2 lần/ngày vào buổi sáng bắt đầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc;

đ) Việc vận chuyển vắc xin, sinh phẩm từ kho bảo quản của Trạm Y tế đến điểm trạm hoặc điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng hòm lạnh hoặc phích vắc xin;

e) Trong buổi tiêm chủng, vắc xin được bảo quản trong phích vắc xin theo hướng dẫn tại mục 3.3.

3.2. Hướng dẫn bảo quản vắc xin trong tủ lạnh

Bảo quản vắc xin, sinh phẩm trong tủ lạnh chuyên dụng phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

- Vắc xin, sinh phẩm phải được bảo quản riêng trong tủ lạnh, không bảo quản chung với các sản phẩm khác.

- Sắp xếp vắc xin, sinh phẩm theo loại, theo lô, hạn sử dụng để thuận tiện cho việc cấp phát, sử dụng.

- Vắc xin, sinh phẩm được sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng trước; tiếp nhận trước phải sử dụng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) đã chuyển màu sang giai đoạn II phải sử dụng trước; vắc xin chưa mở từ buổi tiêm chủng trước chưa sử dụng hết được bảo quản theo đúng quy định và sử dụng trước.

- Sắp xếp hộp vắc xin tại vị trí phù hợp để tránh làm đông băng vắc xin và có khoảng cách để khí lạnh lưu thông giữa các hộp.

- Để thiết bị theo dõi nhiệt độ hoặc đầu dò của thiết bị tại khu vực giữa tủ, dễ thao tác, quan sát để đọc nhiệt độ. Để thiết bị có chức năng cảnh báo nguy cơ đông băng cùng với loại vắc xin, sinh phẩm nhạy cảm đông băng.

- Không bảo quản vắc xin đã hết hạn sử dụng, lọ vắc xin đã pha hồi chỉnh sau buổi tiêm chủng và vắc xin có chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin ở giai đoạn III, IV trong tủ lạnh.

- Dung môi, nước pha tiêm được đóng gói cùng với vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C trong tủ lạnh. Dung môi, nước pha tiêm không đóng gói cùng vắc xin có thể được bảo quản bên ngoài tủ lạnh nhưng phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất hoặc phải được bảo quản từ 2°C đến +8°C ít nhất 24 giờ trước khi sử dụng. Không được để đông băng dung môi, nước pha tiêm.

- Không mở tủ lạnh thường xuyên.

- Đảm bảo vệ sinh cá nhân, rửa tay sạch trước khi cầm hộp, lọ vắc xin.

3.3. Đóng gói, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm trong hòm lạnh, phích vắc xin theo hướng dẫn của nhà sản xuất và phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

- Sử dụng bình tích lạnh đúng chủng loại, số lượng phù hợp với hòm lạnh, phích vắc xin, sắp xếp bình tích lạnh theo hướng dẫn sử dụng thiết bị của nhà sản xuất;

- Bình tích lạnh phải được rã đông đến khi nghe thấy tiếng nước óc ách và có lớp áo nước bao xung quanh phần đá trước khi sử dụng;

- Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, thiết bị cảnh báo nguy cơ đông băng trong quá trình vận chuyển vắc xin trong hòm lạnh, phích vắc xin;

- Không để lọ vắc xin tiếp xúc trực tiếp với bình tích lạnh trong hòm lạnh, phích vắc xin;

- Không để hòm lạnh, phích vắc xin trực tiếp dưới ánh nắng mặt trời hoặc gần các nguồn phát nhiệt trong quá trình bảo quản, vận chuyển.

- Sau buổi tiêm chủng, các lọ vắc xin chưa mở cần nhanh chóng được chuyển lại vào tủ lạnh bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C, ưu tiên sử dụng trước trong buổi tiêm chủng tiếp theo.

Mẫu số II-01 Phụ lục II: Biên bản giao, nhận vắc xin, sinh phẩm

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^____________

BIÊN BẢN GIAO, NHẬN VẮC XIN, SINH PHẨM

I. HƯỚNG DẪN BẢO ĐẢM AN TOÀN TIÊM CHỦNG, TƯ VẤN, TRUYỀN THÔNG TIÊM CHỦNG

1. Khám sàng lọc và tư vấn, truyền thông trước tiêm chủng

1.1. Khám sàng lọc trước tiêm chủng theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

1.2. Hỏi và kiểm tra tiền sử tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia, ghi chép thông tin của đối tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây.

1.3. Tư vấn, truyền thông cho đối tượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm và giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.

1.4. Thông báo cho đối tượng tiêm chủng; cha, mẹ hoặc người giám hộ hoặc người đại diện hợp pháp đối với trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em, người mất năng lực hành vi dân sự, người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự về tác dụng, liều lượng, cách dùng của loại vắc xin, sinh phẩm được tiêm chủng trước mỗi lần tiêm. Hẹn ngày tiêm chủng tiếp theo.

2. Thực hiện tiêm chủng

2.1. Trong buổi tiêm chủng, các vắc xin, sinh phẩm được bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C.

2.2. Dung môi (nước hồi chỉnh, nước muối sinh lý, nước pha tiêm,…) của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó.

2.3. Vắc xin đông khô phải pha hồi chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

2.5. Vắc xin, sinh phẩm được sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng trước; tiếp nhận trước phải sử dụng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) đã chuyển màu sang giai đoạn II phải sử dụng trước; vắc xin chưa mở từ buổi tiêm chủng trước chưa sử dụng hết được bảo quản theo đúng quy định và sử dụng trước.

2.6. Vắc xin, sinh phẩm sau khi mở chỉ được sử dụng trong buổi tiêm chủng.

2.7. Thực hiện tiêm chủng:

a) Kiểm tra vắc xin, sinh phẩm, dung môi và bơm tiêm, kim tiêm phù hợp với đường tiêm trước khi sử dụng;

b) Cho đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin, sinh phẩm trước khi tiêm chủng; thông báo loại vắc xin, sinh phẩm, liều lượng, vị trí tiêm, đường tiêm trước khi tiêm chủng

c) Thực hiện tiêm đúng đối tượng chỉ định tiêm chủng, đúng vắc xin, sinh phẩm đúng liều lượng, đúng cách dùng, đúng thời điểm;

d) Bơm tiêm, kim tiêm và vật sắc, nhọn sau khi sử dụng phải cho vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm, không đậy nắp kim.

2.8. Kết thúc buổi tiêm chủng:

a) Bảo quản vắc xin, sinh phẩm, dung môi còn nguyên lọ theo quy định tại Điều 11 Thông tư số 13/2026/TT-BYT;

b) Bơm kim tiêm chưa sử dụng phải được bảo quản theo quy định để dùng lần sau;

c) Các lọ đã mở và sử dụng (bao gồm cả lọ vắc xin, sinh phẩm nhiều liều đã mở nhưng chưa sử dụng hết) thải bỏ sau buổi tiêm chủng xử lý theo quy định tại Thông tư số 20/2021/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý chất thải y tế trong khuôn viên cơ sở y tế;

d) Bơm tiêm, kim tiêm và vật sắc, nhọn thải bỏ sau buổi tiêm chủng xử lý theo quy định tại Thông tư số 20/2021/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý chất thải y tế trong khuôn viên cơ sở y tế.

3. Theo dõi sau tiêm chủng

3.1. Theo dõi đối tượng tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng.

3.2. Hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng:

a) Tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở, phát ban, triệu chứng tại chỗ tiêm, thông báo cho nhân viên y tế nếu có dấu hiệu bất thường;

b) Đưa ngay đối tượng tiêm chủng tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế gần nhất nếu sau tiêm chủng có một trong các dấu hiệu như sốt cao (≥ 39^oC), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường khác hoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 24 giờ sau tiêm chủng.

II. HƯỚNG DẪN GHI CHÉP THÔNG TIN TIÊM CHỦNG

1. Ghi đầy đủ thông tin vào phiếu hoặc sổ tiêm chủng của đối tượng tiêm chủng; nhập đầy đủ, chính xác, kịp thời cập nhật thông tin của đối tượng tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia và hẹn lần tiêm chủng sau.

2. Cập nhật ngày tiêm chủng đối với từng loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng và ghi chép các sự cố bất lợi sau tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.

I. HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

1. Việc phát hiện và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 Điều 12 Thông tư số 13/2026/TT-BYT.

2. Thống kê các thông tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:

a) Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có), số định danh cá nhân của đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ của trẻ;

b) Ngày, giờ tiêm chủng;

c) Loại vắc xin, sinh phẩm; tên vắc xin, sinh phẩm; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp; tình trạng bảo quản lúc nhận;

d) Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có).

3. Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin, sinh phẩm (tên, số lô, hạn sử dụng) đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số đối tượng đã được sử dụng theo từng loại và lô vắc xin, sinh phẩm trong buổi tiêm chủng đó, tình trạng sức khỏe của đối tượng tiêm chủng.

4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:

a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;

b) Thực hiện báo cáo theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 13/2026/TT-BYT.

5. Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tuyến tỉnh tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 13/2026/TT-BYT:

- Báo cáo phản ứng thông thường sau tiêm chủng (V-08).

- Báo cáo các trường hợp tai biến nặng/ cụm phản ứng sau tiêm chủng (IV-01).

- Báo cáo nhanh trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng (IV-02).

II. HƯỚNG DẪN ĐIỀU TRA, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

1. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

1.1. Thành lập đoàn điều tra

Trong thời hạn 24 giờ kể từ khi nhận được báo cáo về trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm thành lập Đoàn điều tra do lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật làm Trưởng đoàn, thành viên là đại diện Phòng nghiệp vụ liên quan của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, đại diện Khoa Phòng chống bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, đại diện Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi của Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Bệnh viện Sản/Nhi tỉnh và các chuyên gia, nhân viên liên quan khác.

1.2. Quy trình điều tra:

a) Các bước điều tra cụ thể theo quy định tại mẫu IV-03 ban hành kèm theo Quyết định này;

b) Sử dụng phiếu điều tra theo mẫu quy định tại mẫu IV-04 ban hành kèm theo Quyết định này;

c) Báo cáo kết quả điều tra cho Sở Y tế.

1.3. Lấy mẫu vắc xin, sinh phẩm:

a) Lấy mẫu vắc xin, sinh phẩm đối với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Việc lấy mẫu, niêm phong, bảo quản và gửi mẫu vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại mẫu IV-05 ban hành kèm theo quyết định này;

c) Kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm khi có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng do vắc xin, sinh phẩm hoặc theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm;

d) Nếu mẫu vắc xin, sinh phẩm không thuộc diện phải gửi kiểm định thì tiếp tục sử dụng tại địa phương.

1.4. Cơ sở phát hiện, tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện thu thập mẫu bệnh phẩm trong trường hợp cần thiết để xác định nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng.

2. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm và thông báo kết quả

2.1. Đánh giá nguyên nhân thực hiện đối với các trường hợp sau:

a) Tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Tỷ lệ phản ứng thông thường thực tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp;

c) Một trường hợp hay một cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng.

2.2. Việc đánh giá nguyên nhân tai biến nặng thực hiện theo quy định tại mẫu IV-06 ban hành kèm theo quyết định này và phải thực hiện phân loại nguyên nhân theo quy định tại mẫu IV-07 ban hành kèm theo quyết định này.

2.3. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Thành lập, tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm trên địa bàn và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định tại Chương VI Thông tư số 13/2026/TT-BYT.

b) Đánh giá nguyên nhân đối với các trường hợp quy định tại mục 2.1 mục này.

Mẫu số IV-01 Phụ lục IV: BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^____________

..¹..., ngày.... tháng... năm 20....

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Từ ngày.... tháng...... đến ngày.... tháng......... năm.....

C. Không liên quan tới tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.

- Các trường hợp không có đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân. Trường hợp không thể thu thập thêm thông tin thì kết luận trên cơ sở các thông tin đã có.

2. Thực hiện phân loại theo sơ đồ

I. HƯỚNG DẪN HÌNH THỨC, NỘI DUNG, BIỂU MẪU BÁO CÁO CỤ THỂ VỀ TIÊM CHỦNG

1. Nguyên tắc thông tin, báo cáo

1.1. Các trường hợp phải thông tin, báo cáo:

a) Khi thực hiện tiêm chủng bao gồm tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng tự nguyện theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15;

b) Khi có yêu cầu báo cáo để phục vụ công tác giám sát, kiểm tra, chỉ đạo công tác tiêm chủng của cấp trên.

1.2. Nguyên tắc thông tin, báo cáo:

a) Nội dung thông tin, báo cáo hoạt động tiêm chủng phải bảo đảm tính trung thực, đầy đủ và kịp thời. Đơn vị báo cáo chịu trách nhiệm về nội dung báo cáo;

b) Việc thông tin, báo cáo phải bảo đảm đúng trình tự, thủ tục, thẩm quyền và theo đúng các biểu mẫu ban hành kèm theo Quyết định này.

2. Hình thức, tần suất, nội dung và biểu mẫu báo cáo

2.1. Hình thức báo cáo quy định tại Khoản 1 Điều 15 của Thông tư số 13/2026/TT-BYT.

2.2. Tần suất, nội dung và biểu mẫu báo cáo:

a) Báo cáo hằng ngày: Báo cáo số đối tượng, số vắc xin, vật tư tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trong tiêm chủng chiến dịch chủ động, tiêm chủng chống dịch. Biểu mẫu báo cáo được ban hành kèm theo Kế hoạch tiêm chủng chiến dịch chủ động, tiêm chủng chống dịch.

b) Báo cáo kết quả tiêm chủng thường xuyên hằng tháng:

- Báo cáo tình hình sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số V-01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo tình hình sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong tiêm chủng tự nguyện theo mẫu số V-02 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo Kết quả tiêm chủng cho trẻ dưới 1 tuổi trong chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số V-03 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo Kết quả tiêm chủng cho trẻ trên 1 tuổi trong chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số V-04 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo Tiêm vắc xin uốn ván cho phụ nữ có thai và giám sát ca chết sơ sinh, uốn ván sơ sinh theo mẫu số V-05 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo Bệnh truyền nhiễm có vắc xin phòng trong chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số V-06 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo Tiêm bù, tiêm vét trong chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số V-07 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu số V-08 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

c) Báo cáo, biểu mẫu khác trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng:

- Báo cáo Kết quả tiêm chủng chiến dịch chủ động thực hiện theo biểu mẫu ban hành kèm theo Kế hoạch tiêm chủng chiến dịch chủ động.

- Báo cáo Tổng kết công tác tiêm chủng hàng năm thực hiện theo biểu mẫu ban hành vào cuối năm.

- Báo cáo hoạt động rà soát tiền sử và tiêm chủng trường học theo mẫu số V-09 và V-10 ban hành kèm theo Hướng dẫn này; Các Mẫu báo cáo khác của hoạt động rà soát tiền sử và tiêm chủng trường học sẽ được hướng dẫn trong các văn bản cụ thể.

d) Báo cáo đột xuất:

- Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu số IV-02 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Tỷ lệ phản ứng thông thường thực tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp theo mẫu số V-08 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Báo cáo một trường hợp hay một cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng theo mẫu số IV-01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

3. Quản lý hồ sơ.

3.1. Các cơ sở tiêm chủng, Trạm Y tế phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, sinh phẩm; bản phân công nhiệm vụ;

b) Sổ theo dõi tiêm chủng phục vụ việc quản lý đối tượng tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêm chủng nếu quản lý bằng công nghệ thông tin;

c) Sổ theo dõi, báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày tại cơ sở.

3.2. Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật cấp tỉnh phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng;

b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày trên địa bàn quản lý.

3.3. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, sinh phẩm, tiêm chủng;

b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày thuộc khu vực phụ trách.

3.4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Mẫu số V-01 Phụ lục V: Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong Chương trình tiêm chủng mở rộng