Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT Của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 1906/2004/QĐ-BYT
NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004 BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG, CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hóa với nước ngoài. Nghị định số 44/2001/NĐ-CP ngày 02/8/2001 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ;

Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG
VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT
ngày 28/5/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Để đảm bảo có đủ thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân và góp phần bình ổn thị trường thuốc, Bộ Y tế quy định về nhập khẩu song song thuốc vào Việt Nam

CHƯƠNG I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thuốc thành phẩm có cùng tên biệt dược, có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế (sau đây gọi là thuốc có cùng tên biệt dược) với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng Nhà sản xuất, phân phối không cung ứng hoặc cung ứng không đủ theo nhu cầu điều trị hoặc đang bán với mức giá cao tại Việt Nam so với mức giá bán lẻ thuốc đó tại nước sở tại, tại các nước có điều kiện kinh tế tương tự Việt Nam mà thuốc đó đang lưu hành.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Quy định này được áp dụng đối với doanh nghiệp Việt Nam có chức năng xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp; Doanh nghiệp nước ngoài cung ứng thuốc vào Việt Nam.

Điều 3. Giải thích khái niệm

Nhập khẩu song song thuốc là việc nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi các công ty dược phẩm nước ngoài định giá thuốc ở nước này thấp hơn ở nước kia. Cụ thể:

1. Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam nhưng được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác nhau của cùng một công ty, một tập đoàn sản xuất dược phẩm. Thuốc này được cung ứng bởi chính nhà sản xuất hoặc một nhà cung cấp khác.

Ví dụ: Nếu hai nhà sản xuất A và B của cùng một công ty, tập đoàn dược phẩm, cùng sản xuất sản phẩm S. Sản phẩm S của nhà sản xuất A đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và đang được bán ở thị trường Việt Nam với mức giá G1. Sản phẩm S của nhà sản xuất B chưa có số đăng ký tại Việt Nam và đang được bán ở nước ngoài với mức giá G2. Nếu mức giá G2 thấp hơn mức giá G1, một nhà nhập khẩu Việt Nam có thể mua sản phẩm S tại nước ngoài và bán tại Việt Nam với điều kiện mức giá G3 luôn thấp hơn mức giá G1(G3<G1).

2. Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam của cùng một nhà sản xuất, cùng nước sản xuất nhưng khác nước cung cấp.

Ví dụ: Nhà sản xuất X sản xuất sản phẩm S đã được cấp số đăng ký và đang được bán ở thị trường Việt Nam với mức giá G1. Cũng sản phẩm S, nhà sản xuất X bán sang nước A với mức giá G2. Nếu mức giá G2 thấp hơn mức giá G1, một nhà nhập khẩu Việt Nam có thể nhập khẩu sản phẩm S từ nước A để bán tại Việt Nam với mức giá G3 với điều kiện G3 luôn thấp hơn G1 (G3 < G1).

Điều 4. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu song song

Hạn dùng còn lại của thuốc nhập khẩu song song khi tới cảng Việt Nam tối thiểu phải là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới hai năm thì hạn dùng còn lại của thuốc khi tới cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trong trường hợp đặc biệt, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét, giải quyết theo thẩm quyền.

Điều 5. In hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc nhập khẩu song song lưu hành tại Việt Nam.

l. Thuốc nhập khẩu song song phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu, thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.

2. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.

3. Nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: thuốc nhập khẩu song song; tên đơn vị nhập khẩu; số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm cấp phép. Ví dụ:

4. Trong trường hợp dán nhãn phụ: nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy mầu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu, hoặc khác mầu).