Nghị định 46/2026/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm chi tiết

Quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức,
hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 63/2025/QH15;

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm.

Nghị định này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm gồm:

a) Đăng ký bản công bố hợp quy và thời hạn của bản đăng ký công bố hợp quy đối với thực phẩm có quy chuẩn kỹ thuật về chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu an toàn thuộc một trong các trường hợp sau: thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn quy định tại khoản 3 Điều 12; phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm quy định tại khoản 4 Điều 17; bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm quy định tại khoản 3 Điều 18 Luật An toàn thực phẩm;

b) Bảo đảm an toàn đối với sức khỏe con người và môi trường đối với thực phẩm biến đổi gen quy định tại khoản 2 Điều 15 Luật An toàn thực phẩm;

c) Đối tượng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm quy định tại khoản 3 Điều 34 Luật An toàn thực phẩm;

d) Điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu: giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận y tế quy định tại khoản 2 Điều 38 Luật An toàn thực phẩm;

đ) Miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với một số thực phẩm nhập khẩu; trình tự, thủ tục kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm tại nước sẽ xuất khẩu thực phẩm vào Việt Nam theo điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều 39 Luật An toàn thực phẩm;

e) Ghi nhãn thực phẩm, thời hạn sử dụng thực phẩm; quy định cụ thể thực phẩm biến đổi gen phải ghi nhãn, mức tỷ lệ thành phần thực phẩm có gen biến đổi phải ghi nhãn quy định tại khoản 3 Điều 44 Luật An toàn thực phẩm.

a) Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm quy định tại Chương IV Luật An toàn thực phẩm;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định tại Điều 35 Luật An toàn thực phẩm;

c) Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật An toàn thực phẩm;

d) Trình tự, thủ tục và phương thức kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu quy định tại Điều 40 Luật An toàn thực phẩm;

đ) Quảng cáo, ghi nhãn thực phẩm quy định tại Chương VII Luật An toàn thực phẩm;

e) Bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh, bảo quản thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định tại Điều 19, 20 Luật An toàn thực phẩm;

g) Bảo đảm an toàn thực phẩm trong kinh doanh và sử dụng phụ gia thực phẩm quy định tại Điều 22 Luật An toàn thực phẩm;

h) Kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước mục 1 Chương VIII Luật An toàn thực phẩm;

i) Truy xuất nguồn gốc thực phẩm quy định tại mục 4 Chương VIII Luật An toàn thực phẩm.

Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).

Trong Nghị định này, các từ ngữ sau đây được hiểu như sau:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Trong Nghị định này, cụm từ “mặt hàng” là bao gồm: thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Tổ chức, cá nhân đăng ký bản công bố hợp quy đối với thực phẩm có quy chuẩn kỹ thuật về chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu an toàn thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Bản công bố hợp quy theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được công nhận theo quy định của pháp luật về quy chuẩn kỹ thuật, trừ trường hợp kết quả chứng nhận hợp quy đã được liên thông trên cơ sở dữ liệu quốc gia theo quy định của pháp luật về công nghệ thông tin (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân; hoặc bản sao điện tử được chứng thực);

c) Giấy ủy quyền đứng tên đăng ký bản công bố hợp quy của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm có đầy đủ các nội dung quy định tại Điều 7 Nghị định này (trong trường hợp được ủy quyền) (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân; hoặc bản sao điện tử được chứng thực).

a)Tổ chức, cá nhân nộp 01 (một) bộ hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy theo quy định tại khoản 1 Điều này bằng hình thức trực tuyến (qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh) hoặc dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tổ chức, cá nhân đặt trụ sở chỉ định (gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ). Trường hợp có nhiều địa điểm kinh doanh, tổ chức, cá nhân được lựa chọn nộp hồ sơ tại một trong các địa phương nơi có địa điểm kinh doanh đã được đăng ký;

b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và Cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

c) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm công khai hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy còn hiệu lực của sản phẩm quy định tại Điều 4 Nghị định này khi thực hiện kinh doanh sản phẩm trên nền tảng thương mại điện tử tại Việt Nam.

Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Nghị định này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

a) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất; trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm và tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và cùng chịu trách nhiệm về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm);

d) Tên sản phẩm được ủy quyền.

Điều kiện cấp, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen được sửa đổi, bổ sung năm 2011, năm 2018 và năm 2020.

a) Thực phẩm biến đổi gen bao gói sẵn có thành phần nguyên liệu biến đổi gen nhưng không phát hiện được gen hoặc sản phẩm của gen bị biến đổi trong thực phẩm;

b) Thực phẩm biến đổi gen tươi sống, thực phẩm biến đổi gen chế biến không bao gói và trực tiếp bán cho người tiêu dùng;

c) Thực phẩm biến đổi gen sử dụng trong trường hợp khẩn cấp nhằm khắc phục thiên tai, dịch bệnh.

BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI SẢN PHẨM ĐỘNG
VẬT TRÊN CẠN, SẢN PHẨM ĐỘNG VẬT THỦY SẢN, SẢN PHẨM
THỰC VẬT DÙNG LÀM THỰC PHẨM NHẬP KHẨU VÀ SẢN PHẨM
THỰC PHẨM XUẤT KHẨU CHUYỂN MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
SANG TIÊU THỤ NỘI ĐỊA

a) Có xuất xứ từ quốc gia, vùng lãnh thổ có hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm đáp ứng quy định của Việt Nam và được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam đưa vào danh sách các quốc gia, vùng lãnh thổ đăng ký xuất khẩu thực phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, thủy sản vào Việt Nam;

b) Đối với sản phẩm động vật trên cạn dùng làm thực phẩm, sản phẩm động vật thủy sản dùng làm thực phẩm: Phải được sản xuất bởi cơ sở sản xuất, kinh doanh được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định của Việt Nam;

c) Mỗi lô hàng nhập khẩu có nguồn gốc động vật, thủy sản nhập khẩu phải kèm theo giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt, chế biến hoặc tàu cá thu mua, chuyển tải trên biển xuất khẩu trực tiếp vào Việt Nam qua các cảng được chỉ định).

a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;

b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về Thực hành sản xuất tốt (GMP), về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;

c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;

g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ tổng thể và sơ đồ chi tiết các khu vực sản xuất, các dây chuyền sản xuất, khu vực bảo quản, khu vực kiểm nghiệm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu;

c) Trong thời hạn 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Đoàn thẩm định có từ 05 đến 06 người, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về Thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;

d) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

đ) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở yêu cầu phải khắc phục, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung phải khắc phục trong biên bản thẩm định. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị;

e) Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, trong vòng 15 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thông báo cho cơ quan quản lý địa phương giám sát.

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM TRONG SẢN XUẤT,
KINH DOANH VÀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM

Cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm phải đáp ứng các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sau đây:

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm:

a) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 23 Phụ lục I kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyền thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;

Đoàn thẩm định do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).

c) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải ghi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời hạn khắc phục không quá 30 ngày.

Sau khi có báo cáo kết quả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh giá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và cho cơ quan quản lý địa phương;

đ) Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.

a) Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ;

b) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định;

c) Sơ chế nhỏ lẻ;

d) Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ;

đ) Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vi chất dinh dưỡng;

e) Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm;

g) Nhà hàng trong khách sạn, khu căn hộ du lịch, khu biệt thự du lịch;

h) Bếp ăn tập thể không có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm;

i) Kinh doanh thức ăn đường phố;

Cơ quan đã cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (sau đây gọi chung là Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm) và cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính có quyền thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đã cấp.

a) Không có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận doanh nghiệp không đăng ký ngành, nghề kinh doanh thực phẩm phù hợp;

b) Trong thời hạn 12 tháng bị xử phạt hành chính từ 02 lần trở lên do vi phạm về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm quy định tại Chương IV Luật An toàn thực phẩm và các văn bản quy phạm pháp luật quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm;

c) Sử dụng chất cấm trong danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

d) Sản xuất hàng giả là thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;

đ) Trong thời hạn 12 tháng để xảy ra 02 vụ ngộ độc thực phẩm trở lên hoặc để xảy ra từ 01 vụ ngộ độc thực phẩm gây tử vong;

e) Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có sử dụng tài liệu giả, con dấu giả, chữ ký giả;

g) Sử dụng phiếu kiểm nghiệm giả hoặc làm giả kết quả kiểm nghiệm trong hồ sơ kiểm soát chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm của cơ sở;

h) Tổ chức, cá nhân không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về việc i không hoạt động sản xuất, kinh doanh trong thời hạn 12 tháng tại địa điểm đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;

i) Theo đề nghị của tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM NHẬP KHẨU,
XUẤT KHẨU VÀ KIỂM TRA TRONG QUÁ TRÌNH
LƯU THÔNG TRÊN THỊ TRƯỜNG

a) Thực hiện kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức, trình tự, thủ tục được quy định tại Nghị định này;

b) Cấp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; Thông báo mặt hàng được áp dụng chuyển đổi phương thức kiểm tra từ kiểm tra chặt sang kiểm tra thông thường, từ kiểm tra thông thường sang kiểm tra giảm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Chỉ định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm đối với mặt hàng nhập khẩu theo phương thức kiểm tra tương ứng;

d) Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm tại điểm c khoản 2 Điều này;

đ) Thu phí, lệ phí kiểm tra, kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí;

e) Bảo đảm trình độ chuyên môn, tính chính xác, trung thực và khách quan khi kiểm tra, xác nhận an toàn thực phẩm đối với các lô hàng, mặt hàng nhập khẩu; chịu trách nhiệm toàn diện đối với việc kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu;

g) Chịu sự chỉ đạo, kiểm tra và hướng dẫn về tổ chức và nghiệp vụ của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương;

h) Tiếp nhận và giải quyết khiếu nại của chủ hàng hóa. Nếu gây thiệt hại cho chủ hàng hóa, cơ quan kiểm tra nhà nước phải hoàn trả toàn bộ phí, lệ phí kiểm tra, kiểm nghiệm, đồng thời phải bồi thường thiệt hại cho chủ hàng hóa (nếu có) theo quy định của pháp luật;

i) Lưu trữ hồ sơ kiểm tra theo quy định của pháp luật và xuất trình hồ sơ lưu trữ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền;

k) Thực hiện báo cáo 06 tháng/lần về cơ quan được giao nhiệm vụ tương ứng theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của bộ quản lý ngành;

l) Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu nhằm mục đích viện trợ; kiểm tra các nội dung ghi nhãn sản phẩm nhập khẩu nhằm mục đích này;

m) Lấy mẫu để kiểm nghiệm và kiểm tra thực trạng hàng hóa được Cơ quan kiểm tra nhà nước tiến hành hoặc Cơ quan kiểm tra nhà nước lựa chọn và giao cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm thực hiện. Cán bộ lấy mẫu phải có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận tham gia đào tạo, tập huấn có nội dung về lấy mẫu thực phẩm.

Phương thức kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm nhập khẩu bao gồm:

Căn cứ vào bản chất thành phần cấu tạo, lịch sử chất lượng của mặt hàng, quá trình vận chuyển, bảo quản của mặt hàng, lịch sử nhập khẩu của chủ hàng, xuất xứ của mặt hàng, hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng của mặt hàng, cơ quan kiểm tra nhà nước lựa chọn chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm từ các nhóm chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm trong hồ sơ.

a) Đã được xác nhận đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước đã ký kết Điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau trong hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm mà Việt Nam là thành viên; có kết quả kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đối với lô hàng, mặt hàng phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam;

b) Có Thông báo chuyển phương thức kiểm tra của mặt hàng từ kiểm tra thông thường sang kiểm tra giảm của cơ quan kiểm tra nhà nước;

Mặt hàng được áp dụng kiểm tra giảm tối đa trong thời gian 12 tháng kể từ khi cơ quan kiểm tra nhà nước có Thông báo chuyển phương thức kiểm tra của mặt hàng từ kiểm tra thông thường sang kiểm tra giảm (trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này).

a) Không đạt yêu cầu nhập khẩu tại lần kiểm tra trước đó;

b) Có kết luận chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm không đạt từ các đoàn thanh tra, kiểm tra (nếu có);

c) Có cảnh báo của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc của cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài hoặc của nhà sản xuất.

Việc thực hiện chuyển đổi giữa phương thức kiểm tra thông thường với phương thức kiểm tra giảm cho mặt hàng nhập khẩu sẽ áp dụng luân phiên theo nguyên tắc trên.

a) Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm thuộc diện công bố hợp quy; Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm thuộc diện công bố tiêu chuẩn áp dụng; hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm (Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, bản công bố sản phẩm, nhãn, bản tiêu chuẩn sản phẩm); bản tiêu chuẩn sản phẩm đối với sản phẩm không thuộc diện công bố hợp quy, công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký bản công bố sản phẩm. Trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp, tổ chức, cá nhân nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân hoặc bản sao điện tử được chứng thực;

c) Thông báo của cơ quan kiểm tra nhà nước chuyển phương thức kiểm tra của mặt hàng từ kiểm tra thông thường sang kiểm tra giảm (bản chính hoặc bản sao điện tử được chứng thực) đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 23 Nghị định này;

d) Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);

đ) Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 10 Nghị định này thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân; hoặc bản sao điện tử được chứng thực), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt, chế biến trên biển bán trực tiếp cho Việt Nam.

a) Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm thuộc diện công bố hợp quy; Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm thuộc diện công bố tiêu chuẩn áp dụng; Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm (Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, bản công bố sản phẩm, nhãn, bản tiêu chuẩn sản phẩm); Tiêu chuẩn sản phẩm đối với sản phẩm không thuộc diện công bố hợp quy, công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký bản công bố sản phẩm. Trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp, tổ chức, cá nhân nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân hoặc bản sao điện tử được chứng thực;

c) Thông báo của cơ quan kiểm tra nhà nước chuyển phương thức kiểm tra của mặt hàng từ kiểm tra chặt sang kiểm tra thông thường (bản chính hoặc bản sao điện tử được chứng thực) đối với trường hợp mặt hàng áp dụng chuyển phương thức kiểm tra quy định tại khoản 2 Điều 23 Nghị định này;

d) Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);

đ) Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 10 Nghị định này thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân; hoặc bản sao điện tử được chứng thực), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt, chế biến trên biển bán trực tiếp cho Việt Nam.

a) Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm thuộc diện công bố hợp quy; Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm thuộc diện công bố tiêu chuẩn áp dụng; Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm (Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, bản công bố sản phẩm, nhãn, bản tiêu chuẩn sản phẩm); Tiêu chuẩn sản phẩm đối với sản phẩm không thuộc diện công bố hợp quy, công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký bản công bố sản phẩm. Trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp, tổ chức, cá nhân nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân hoặc bản sao điện tử được chứng thực;

c) Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);

d) Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 10 Nghị định này thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân; hoặc bản sao điện tử được chứng thực), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt, chế biến trên biển bán trực tiếp cho Việt Nam.

a) Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng hóa nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghị định này đến cơ quan kiểm tra nhà nước bằng hình thức trực tuyến (qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh) hoặc dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp;

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và ra Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do. Cơ quan kiểm tra nhà nước chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần đối với mỗi lần chủ hàng hóa nộp sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

c) Nội dung kiểm tra hồ sơ phải khẳng định được sự phù hợp của các thông tin liên quan đến mặt hàng nhập khẩu được thể hiện trong toàn bộ hồ sơ;

d) Chủ hàng hóa có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ quan hải quan để làm cơ sở thông quan hàng hóa, trừ trường hợp Thông báo này được cấp qua Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc các hệ thống kết nối với Cổng thông tin một cửa quốc gia thì cơ quan hải quan tra cứu để làm cơ sở thông quan hàng hóa.

a) Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng hóa nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định này đến cơ quan kiểm tra nhà nước bằng hình thức trực tuyến (qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh) hoặc dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp;

b) Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ theo điểm c khoản 1 Điều này, xác định chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm căn cứ vào phân loại sản phẩm, mức rủi ro và hồ sơ công bố và lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm để kiểm nghiệm. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do. Cơ quan kiểm tra nhà nước chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần đối với mỗi lần chủ hàng hóa nộp sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày hàng về đến cửa khẩu, cơ sở kiểm nghiệm tại điểm b khoản này hoàn tất việc tiến hành lấy mẫu, kiểm tra thực trạng hàng hóa và trả Phiếu kết quả kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước cho cơ quan kiểm tra nhà nước;

d) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Phiếu kết quả kiểm nghiệm, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra ký thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Chủ hàng hóa có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ quan hải quan để làm cơ sở thông quan hàng hóa, trừ trường hợp Thông báo này được cấp qua Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc các hệ thống kết nối với Cổng thông tin một cửa quốc gia thì cơ quan hải quan tra cứu để làm cơ sở thông quan hàng hóa.

a) Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng hóa nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại khoản 3 Điều 24 Nghị định này đến cơ quan kiểm tra nhà nước bằng hình thức trực tuyến (qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh) hoặc dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp;

b) Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ theo điểm c khoản 1 Điều này, xác định chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm căn cứ vào phân loại sản phẩm, mức rủi ro và hồ sơ công bố và lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm để kiểm nghiệm. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do. Cơ quan kiểm tra nhà nước chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần đối với mỗi lần chủ hàng hóa nộp sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

c) Trong thời hạn 09 ngày làm việc, kể từ ngày hàng về đến cửa khẩu, cơ sở kiểm nghiệm tại điểm b khoản này hoàn tất việc tiến hành lấy mẫu, kiểm tra thực trạng hàng hóa và trả Phiếu kết quả kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước cho cơ quan kiểm tra nhà nước;

d) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Phiếu kết quả kiểm nghiệm, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra ký thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Chủ hàng hóa có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ quan hải quan để làm cơ sở thông quan hàng hóa, trừ trường hợp Thông báo này được cấp qua Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc các hệ thống kết nối với Cổng thông tin một cửa quốc gia thì cơ quan hải quan tra cứu để làm cơ sở thông quan hàng hóa.

a) Chứng từ tái xuất đối với trường hợp áp dụng hình thức tái xuất;

b) Biên bản tiêu hủy có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền;

c) Hợp đồng chuyển mục đích sử dụng giữa chủ hàng hóa với bên mua hoặc bên nhận chuyển nhượng mặt hàng. Bên mua hoặc nhận chuyển nhượng mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu không được sử dụng mặt hàng đó làm thực phẩm.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục lỗi, nếu muốn nhập khẩu vào Việt Nam, chủ hàng hóa có trách nhiệm thực hiện thủ tục đăng ký kiểm tra theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp đã áp dụng các biện pháp khắc phục lỗi mà mặt hàng vẫn không đạt yêu cầu nhập khẩu thì phải áp dụng một trong các hình thức xử lý quy định tại các điểm c và d khoản 3 Điều 55 Luật An toàn thực phẩm.

Chủ hàng hóa có quyền và nghĩa vụ sau đây:

Tổ chức, cá nhân tiếp nhận viện trợ chỉ được tiếp nhận lô hàng sau khi có kết luận phù hợp về các chỉ tiêu an toàn thực phẩm và các nội dung ghi nhãn của cơ quan kiểm tra nhà nước và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm bảo quản, hướng dẫn sử dụng sản phẩm theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm. Việc sử dụng hàng viện trợ phải đúng mục đích, đối tượng.

a) Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký về Bộ Nông nghiệp và Môi trường, bao gồm thông tin về hệ thống quản lý của quốc gia, vùng lãnh thổ (bao gồm hệ thống pháp luật, tiêu chuẩn, hệ thống tổ chức quản lý an toàn thực phẩm) và năng lực kiểm soát an toàn thực phẩm của cơ quan thẩm quyền quốc gia, vùng lãnh thổ xuất khẩu theo Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguồn gốc từ động vật và thủy sản đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và bản tóm lược thông tin về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh này theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh quy định tại điểm a khoản này của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, cơ quan có thẩm quyền của bộ quản lý ngành thực hiện thẩm tra hồ sơ, thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu kết quả thẩm tra và kế hoạch kiểm tra trong trường hợp cần thiết thực hiện kiểm tra đối với nước xuất khẩu vào Việt Nam;

c) Nội dung kiểm tra tại nước xuất khẩu bao gồm: Hệ thống luật pháp về quản lý, kiểm soát an toàn thực phẩm; năng lực của cơ quan kiểm soát an toàn thực phẩm nước xuất khẩu; điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất kinh doanh đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam.

a) Trường hợp không cần thiết phải thực hiện kiểm tra thực tế đối với nước xuất khẩu vào Việt Nam, Bộ Nông nghiệp và Môi trường công bố kết quả, tên quốc gia, vùng lãnh thổ được phép xuất khẩu vào Việt Nam. Riêng đối với sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản thì phải công bố kèm theo danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép xuất khẩu;

b) Trường hợp cần thiết thực hiện kiểm tra đối với nước xuất khẩu, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đợt kiểm tra tại nước xuất khẩu, Bộ Nông nghiệp và Môi trường xử lý, công bố kết quả kiểm tra.

Trường hợp kết quả kiểm tra chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định, Bộ Nông nghiệp và Môi trường thông báo và nêu rõ lý do cụ thể những trường hợp chưa được phép xuất khẩu thực phẩm vào Việt Nam;

c) Trong trường hợp đề nghị bổ sung danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh xuất khẩu sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản vào Việt Nam, cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu gửi hồ sơ bao gồm danh sách và thông tin cơ sở theo Mẫu số 08 và Mẫu số 09 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường để thẩm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế tại nước xuất khẩu, trên cơ sở đó xem xét, quyết định việc bổ sung vào danh sách.

Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định thẩm quyền, hồ sơ, trình tự, thủ tục kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm xuất khẩu thuộc lĩnh vực được phân công quản lý tại các Điều 41,42,62,63 và Điều 64 của Luật An toàn thực phẩm khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.

Hàng năm, cơ quan có thẩm quyền căn cứ vào mức độ nguy cơ, lịch sử tuân thủ quy định về an toàn thực phẩm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh để xây dựng, ban hành kế hoạch về nội dung và tần suất kiểm tra trong quá trình lưu thông trên thị trường, tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch.

a) Theo yêu cầu quản lý hoặc đề nghị của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền về sản phẩm thực phẩm;

b) Khi phát hiện dấu hiệu vi phạm điều kiện đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm và các đợt kiểm tra cao điểm về an toàn thực phẩm;

c) Khi xảy ra sự cố về an toàn thực phẩm;

d) Thông tin phản ánh dưới mọi hình thức của tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước về dấu hiệu vi phạm về an toàn thực phẩm;

đ) Thông tin, cảnh báo về sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với các điều kiện quy định về an toàn thực phẩm;

e) Kết quả khảo sát hoặc kiểm tra chất lượng sản phẩm thực phẩm lưu thông trên thị trường phát hiện sản phẩm thực phẩm có nhãn hàng hóa không đúng quy định hoặc có dấu hiệu chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

a) Kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm so với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, nhãn hàng hóa và tài liệu kèm theo;

b) Kiểm tra truy xuất nguồn gốc sản phẩm theo quy định;

c) Kiểm tra các nội dung khác liên quan đến chất lượng, an toàn sản phẩm;

d) Trong quá trình kiểm tra, trường hợp sản phẩm có dấu hiệu không bảo đảm chất lượng, an toàn thì lấy mẫu theo quy định;

đ) Đối với sản phẩm thực phẩm kinh doanh trong hoạt động thương mại điện tử, ngoài kiểm tra theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này, tiến hành so sánh tính thống nhất của các thông tin trên các trang thông tin điện tử được công bố theo quy định pháp luật về thương mại điện tử trên các nền tảng số thương mại điện tử với thực tế của sản phẩm được kiểm tra.

a) Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi các cụm từ sau: “Thực phẩm dinh dưỡng y học” và “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”;

b) Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.

Việc đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo còn phải tuân thủ các quy định sau:

a) Phải có khuyến cáo “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;

b) Quảng cáo sử dụng hình ảnh, âm thanh phải đọc rõ khuyến cáo theo quy định tại điểm a khoản này;

c) Việc quảng cáo sử dụng hình ảnh với thời lượng ngắn dưới 15 giây thì không phải đọc “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, nhưng phải thể hiện khuyến cáo trong quảng cáo.

a) Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đối với quảng cáo có sử dụng hình ảnh, âm thanh thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân) và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong bản ghi hình và bản ghi âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma-két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường ủy quyền cho tổ chức, cá nhân khác đứng tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo thì phải có giấy ủy quyền (bản có xác nhận của bên ủy quyền và bên được ủy quyền).

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp tài liệu bằng tiếng Anh, tổ chức, cá nhân dịch sang tiếng Việt và tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật. Đối với tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải bằng tiếng Anh thì phải được dịch sang tiếng Việt và được chứng thực chữ ký người dịch. Trường hợp không thể dịch thuật sang tiếng Việt và chứng thực thì tổ chức, cá nhân phải nộp bản dịch sang tiếng Anh và được chứng thực chữ ký người dịch tại nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu; tổ chức, cá nhân dịch sang tiếng Việt và tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật;

Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo.

a) Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến cơ quan cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm bằng hình thức trực tuyến (qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh) hoặc dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết quả theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ được gửi qua dịch vụ bưu chính, nộp trực tiếp hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, tổ chức, cá nhân hoàn thiện và nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Tổ chức, cá nhân chỉ được sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần; Quá thời hạn sửa đổi, bổ sung này, hồ sơ không còn giá trị. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 02 lần đối với mỗi hồ sơ.

Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có văn bản trả lời;

c) Các cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm thông báo công khai tên, nội dung xác nhận quảng cáo của sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm;

d) Tổ chức, cá nhân đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

a) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm bị thu hồi;

b) Trong thời hạn sản phẩm bị đình chỉ lưu hành theo quyết định của cơ quan có thẩm quyền.

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm theo quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, trong đó có lĩnh vực thử nghiệm phù hợp với phạm vi đăng ký chỉ định hoặc các chỉ tiêu kiểm nghiệm, thử nghiệm thuộc danh mục do Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành;

b) Hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong lĩnh vực thử nghiệm, kiểm nghiệm thực phẩm;

c) Trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và phạm vi đăng ký chỉ định;

d) Có ít nhất 02 kiểm nghiệm viên hoặc thử nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về thử nghiệm, kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ 03 năm trở lên;

đ) Các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

e) Phải thực hiện việc thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm đăng ký chỉ định và có kết quả đạt yêu cầu;

Đối với các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm không có đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo hoặc không thể thực hiện so sánh liên phòng do không có cơ sở thử nghiệm, kiểm nghiệm trong nước thực hiện thì phải có đầy đủ hồ sơ phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm và chất chuẩn hoặc chủng chuẩn hoặc vật liệu chuẩn.

Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước;

b) Đã được chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

Khi có nội dung tranh chấp theo quy định tại khoản 1 Điều 47 Luật An toàn thực phẩm, cơ quan có thẩm quyền giải quyết tranh chấp lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc Danh mục cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng đủ điều kiện hoạt động để chỉ định thực hiện kiểm nghiệm kiểm chứng.

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các quy trình, báo cáo xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm của chỉ tiêu đăng ký chỉ định, quy trình tiếp nhận mẫu và trả kết quả kiểm nghiệm (bản sao);

c) Hồ sơ năng lực gồm: Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm (bản sao): kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng hoặc hồ sơ chất chuẩn hoặc chủng chuẩn hoặc vật liệu chuẩn để kiểm soát chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm đối với các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm không có đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo hoặc không thể thực hiện so sánh liên phòng; báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của thử nghiệm viên, kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu đăng ký chỉ định.

a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các quy trình, báo cáo xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm của chỉ tiêu đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định (bản sao);

c) Hồ sơ năng lực gồm: báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm đối với phạm vi chỉ định thay đổi, bổ sung (bản sao): kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng hoặc hồ sơ chất chuẩn hoặc chủng chuẩn hoặc vật liệu chuẩn để kiểm soát chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm đối với các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm không có đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo hoặc không thể thực hiện so sánh liên phòng; báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của thử nghiệm viên, kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu đăng ký thay đổi, bổ sung.

Hồ sơ đăng ký gia hạn chỉ định áp dụng trong trường hợp phạm vi đăng ký gia hạn chỉ định phù hợp với phạm vi chỉ định của Quyết định đã cấp, bao gồm:

a) Đơn đăng ký gia hạn chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm trong thời hạn chỉ định quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Đối với trường hợp đăng ký gia hạn chỉ định, cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trước khi Quyết định chỉ định hết hiệu lực 90 ngày.

a) Trong vòng 10 ngày đối với hồ sơ có tối đa 20 chỉ tiêu đăng ký chỉ định;

b) Trong vòng 20 ngày đối với hồ sơ có từ 21 đến tối đa 50 chỉ tiêu đăng ký chỉ định;

c) Trong vòng 30 ngày đối với hồ sơ có từ trên 50 chỉ tiêu đăng ký chỉ định.

Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ, cơ quan chỉ định yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm sửa đổi, bổ sung hồ sơ bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan chỉ định, cơ sở kiểm nghiệm phải hoàn thiện và nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cơ sở kiểm nghiệm chỉ được sửa đổi, bổ sung không quá 01 lần. Quá thời hạn sửa đổi, bổ sung này, hồ sơ của cơ sở kiểm nghiệm không còn giá trị. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan chỉ định xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không đạt, cơ quan chỉ định thông báo kết quả xem xét hồ sơ, nêu rõ lý do.

Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm, trong đó nội dung đánh giá thực tế tối thiểu gồm:

a) Việc tuân thủ của cơ sở kiểm nghiệm đối với các điều kiện quy định tại Điều 35 Nghị định này và quy định pháp luật có liên quan;

b) Tính xác thực của hồ sơ đăng ký chỉ định.

Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp kết luận cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước;

b) Trường hợp kết luận cơ sở kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định có văn bản từ chối chỉ định;

c) Trường hợp Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm kết luận cơ sở kiểm nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định và kiến nghị cơ sở kiểm nghiệm phải khắc phục, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu khắc phục, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi báo cáo kết quả hành động khắc phục về cơ quan chỉ định quy định tại Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả hành động khắc phục, nếu cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước. Trong trường hợp từ chối chỉ định, cơ quan chỉ định phải thông báo lý do bằng văn bản cho cơ sở kiểm nghiệm.

Cơ quan chỉ định có trách nhiệm cấp và quản lý mã số cho các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước. Mã số cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước được ký hiệu như sau:

(số thứ tự)/(Ký hiệu Ủy ban nhân dân cấp tỉnh)-KNTP-ký hiệu phân loại theo lĩnh vực quản lý (nếu có)

a) Cơ quan chỉ định thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký chỉ định lần đầu, gia hạn đăng ký chỉ định, đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước; tổ chức đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm;

b) Kiểm tra các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá, chỉ định, kiểm tra, thanh tra;

d) Bảo mật các thông tin, số liệu liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng;

đ) Cấp, đình chỉ, phục hồi, thu hồi, dừng hiệu lực một phần hoặc toàn bộ Quyết định chỉ định. Sau khi cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước hoàn thành và báo cáo việc khắc phục theo yêu cầu, cơ quan chỉ định tiến hành xem xét phục hồi Quyết định chỉ định;

e) Công bố danh mục cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định, đình chỉ, phục hồi, thu hồi, dừng hiệu lực kèm theo phạm vi được chỉ định, đình chỉ, phục hồi, thu hồi, dừng hiệu lực;

g) Tổ chức kiểm tra, giải quyết khiếu nại tố cáo liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định của pháp luật;

h) Lưu hồ sơ cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước;

i) Thu, sử dụng phí đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực hiện theo quy định của pháp luật về phí.

a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm;

b) Bảo đảm Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm và Quyết định/Chứng chỉ công nhận năng lực phòng thử nghiệm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 còn hiệu lực trong suốt thời hạn được chỉ định;

c) Tuân thủ các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025; duy trì và tuân thủ các quy trình liên quan đến phạm vi chỉ định;.

d) Thông báo cho cơ quan chỉ định về bất kỳ sự thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận và thu hẹp phạm vi chỉ định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi;

đ) Thông báo cho cơ quan chỉ định về kết quả giám sát của tổ chức công nhận, kết quả tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng (chậm nhất 03 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở kiểm nghiệm nhận được kết quả);

e) Thực hiện việc báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo chuyên đề về cơ quan chỉ định:

Mẫu báo cáo kết quả hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm định kỳ quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời hạn gửi báo cáo chậm nhất trước ngày 20 tháng 12 hàng năm.

Báo cáo đột xuất hoặc báo cáo chuyên đề: Theo yêu cầu của cơ quan chỉ định;

g) Ngoài việc thực hiện các quy định trên, cơ sở kiểm nghiệm còn phải thực hiện các nội dung sau: nộp phí thẩm định cơ sở kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về phí; bảo đảm tính trung thực, khách quan, chính xác của kết quả kiểm nghiệm; Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; chịu sự thanh tra, kiểm tra về hoạt động kiểm nghiệm khi có sự yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước;

h) Thực hiện các nghĩa vụ khác của tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật về Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

Cơ quan chỉ định thông báo hết hiệu lực một phần hoặc toàn bộ quyết định chỉ định trong các trường hợp sau:

Khi phát hiện sản phẩm thực phẩm do mình sản xuất, kinh doanh không bảo đảm an toàn hoặc khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải có trách nhiệm thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 54 Luật An toàn thực phẩm.

a) Thông tin về hoạt động sản xuất, kinh doanh của cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

b) Thông tin về sản phẩm bao gồm tên, hình ảnh, thương hiệu, nhãn hiệu, mã ký hiệu, số sê-ri sản phẩm, chủng loại, số lượng, khối lượng, số lô, số mẻ của sản phẩm, thời hạn sử dụng, bao bì, phụ gia, các tiêu chuẩn, quy chuẩn được áp dụng, thông tin về nguyên liệu, bán thành phẩm, chứng nhận kiểm nghiệm, thời gian, địa điểm sản xuất, kinh doanh sản phẩm và các thông tin liên quan khác;

c) Thông tin về tổ chức, cá nhân cung cấp, phân phối, kinh doanh sản phẩm và khách hàng (nếu có).

Quản lý và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với hoạt động cấp các loại giấy chứng nhận có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu thuộc phạm vi quản lý trong trường hợp có yêu cầu của nước nhập khẩu theo quy định tại Điều 42 Luật An toàn thực phẩm và quy định tại Nghị định này.

Có trách nhiệm kịp thời cung cấp cho Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh các thông tin sau của doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực thực phẩm:

Điểu 51. Trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

a) Tiếp nhận và quản lý hồ sơ, cấp, thu hồi Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, thực phẩm bổ sung (trừ thực phẩm bổ sung chỉ chứa vitamin, khoáng chất và không có công bố khuyến cáo về sức khỏe);

b) Tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy; cấp, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (trừ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe);

c) Cấp, bổ sung, sửa đổi, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận y tế và giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu theo yêu cầu của nước nhập khẩu và theo phân công, phân cấp;

d) Cấp, đình chỉ, phục hồi, thu hồi, dừng hiệu lực một phần hoặc toàn bộ Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước về chất lượng, an toàn thực phẩm;

đ) Giao nhiệm vụ, đình chỉ, thu hồi quyết định giao nhiệm vụ cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu theo phân cấp của Bộ trưởng các Bộ: Y tế, Công Thương và tổ chức kiểm tra việc thực hiện đối với cơ quan được giao nhiệm vụ.

a) Xây dựng cơ chế kiểm duyệt, yêu cầu người bán cung cấp và công khai các giấy tờ pháp lý về sản phẩm theo quy định;

b) Hợp tác với cơ quan quản lý nhà nước, kịp thời gỡ bỏ các sản phẩm vi phạm khi có yêu cầu;

c) Chịu trách nhiệm liên đới trong trường hợp không thực hiện các biện pháp kiểm duyệt cần thiết, để xảy ra sự cố về an toàn thực phẩm gây thiệt hại cho người tiêu dùng.

a) Khoản 1 Điều 24b Nghị định số 77/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực mua bán hàng hóa quốc tế, hóa chất; vật liệu nổ công nghiệp, phân bón, kinh doanh khí, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Công Thương được bổ sung tại Điều 13 Nghị định số 17/2020/NĐ-CP ngày 05 tháng 02 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương;

b) Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

c) Điều 29 Nghị định số 136/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

d) Khoản 3 Điều 37; các quy định về thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước tại mục I, II, III và thủ tục chỉ định kiểm nghiệm kiểm chứng tại mục IV, V, VI Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định số 146/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực công nghiệp và thương mại;

đ) Điều 25; khoản 1 Điều 28; Điều 30; phần 1, 2 và 12 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Mã số cơ sở kiểm nghiệm: …………………….

(Kèm theo Quyết định số ……./QĐ-…… ngày.... tháng ……. năm ……
của cơ quan chỉ định)

1, điểm a;

QCKT tương ứng (nếu có);

Địa điểm sản xuất, kinh doanh (có địa điểm thích hợp, có khoảng cách an toàn với các nguồn gây độc hại, gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác cho thực phẩm;...)

2

Luật ATTP:

QCKT tương ứng (nếu có);

Kết cấu nhà xưởng, bố trí sản xuất, kinh doanh (đủ diện tích, dễ làm vệ sinh, không gây ô nhiễm cho sản phẩm; không có hiện tượng ngưng tụ hơi nước, đọng nước; các công đoạn sơ chế, chế biến được bố trí theo nguyên tắc 1 chiều, tránh gây ô nhiễm chéo...)

3

Luật ATTP:

1, điểm c;

QCKT tương ứng (nếu có);

Trang thiết bị sản xuất, kinh doanh (phù hợp để sơ chế, chế biến, đóng gói, bảo quản, vận chuyển sản phẩm; trang thiết bị trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm: không thấm nước, không gây độc cho sản phẩm, dễ làm vệ sinh...).

4

Luật ATTP:

QCKT tương ứng (nếu có);

Vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị (sử dụng chất tẩy rửa nằm trong danh mục được phép sử dụng; dụng cụ làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng, có quy trình và thực hiện đúng quy trình vệ sinh nhà xưởng...)

5

Luật ATTP:

1, điểm e;

QCKT tương ứng (nếu có);

Người trực tiếp sản xuất, vệ sinh công nhân (người trực tiếp sản xuất được khám sức khỏe định kỳ đầy đủ; có kiến thức về ATTP; có khu vực thay bảo hộ lao động; có đủ nhà vệ sinh ở vị trí thích hợp; đủ trang thiết bị làm vệ sinh công nhân; có quy định và thực hiện đúng quy định vệ sinh công nhân...)

6

Luật ATTP:

QCKT tương ứng (nếu có);

Nguyên liệu và các yếu tố đầu vào sản xuất thực phẩm (nước, nước đá đáp ứng quy định về nước ăn uống; phụ gia, chất bảo quản, chất hỗ trợ chế biến trong danh mục được phép sử dụng, bảo quản và sử dụng theo đúng quy định; nguyên liệu đáp ứng yêu cầu để sản xuất thực phẩm... )

7

Luật ATTP:

QCKT tương ứng (nếu có);

Phòng, chống động vật gây hại và xử lý chất thải, nước thải (có trang thiết bị và thực hiện phòng chống động vật gây hại; có biện pháp xử lý nước thải, nước thải đáp ứng quy định trước khi xả ra môi trường; có dụng cụ/biện pháp thu gom, xử lý chất thải rắn ….)

8

Luật ATTP:

1, điểm a, c;

QCKT tương ứng (nếu có);

Bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển (vật liệu bao gói không gây ô nhiễm cho sản phẩm; ghi nhãn đầy đủ thông tin, đúng quy định; có nơi bảo quản, phương tiện bảo quản, vận chuyển phù hợp với từng loại sản phẩm, bảo đảm điều kiện vận chuyển, được sắp xếp hợp lý và vệ sinh sạch sẽ;...)

9

Luật ATTP:

QCKT tương ứng (nếu có);

Ghi chép và truy xuất nguồn gốc (ghi chép việc tiếp nhận và sử dụng nguyên liệu, vật tư đầu vào của quá trình sản xuất; việc ghi chép các biểu giám sát thực hiện GMP, SOP; biện pháp khắc phục các điểm chưa phù hợp; các ghi chép nhằm truy xuất nguồn gốc sản phẩm...)

10

Luật ATTP:

QCKT tương ứng (nếu có);

(Đối với cơ sở thuộc diện bắt buộc áp dụng Chương trình quản lý chất lượng theo nguyên tắc HACCP)

Điều kiện bảo đảm ATTP và QLCL (duy trì điều kiện bảo đảm ATTP; có thực hành sản xuất tốt (GMP), thực hành vệ sinh tốt (SOP); khuyến khích cơ sở áp dụng các chương trình QLCL tiên tiến theo HACCP, ISO 22000)

Tổng số nhóm chỉ tiêu được đánh giá: /10 nhóm chỉ tiêu

III. LẤY MẪU (nếu có):

Biên bản kết thúc hồi: ……… giờ ………. ngày …….. tháng …… năm …… và lập thành 02 bản có giá trị pháp lý như nhau. Một bản do cơ quan thẩm định giữ và một bản do chủ cơ sở giữ.

Lý do không đạt: ……………