Công văn 2595/QLD-ĐK 2026 về báo cáo tình hình triển khai lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT
BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: /QLD-ĐK Hà Nội, ngày tháng năm 2026 V/v báo cáo tình hình triển khai lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư Kính gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam Triển khai quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của các đơn vị về một số khó khăn, vướng mắc khi thực hiện lộ trình nêu trên, ngày 22/06/2026, Cục Quản lý Dược đã tổ chức cuộc họp với sự tham gia của các cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học, Hiệp hội, doanh nghiệp dược và các đơn vị liên quan. Để có số liệu báo cáo đánh giá tác động đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện lộ trình nêu trên, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở thực hiện báo cáo theo mẫu tại Phụ lục kèm theo công văn này và gửi bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/7/2026 để tổng hợp. Mọi thông tin đề nghị liên hệ ThS. Nguyễn Thị Thu Hòa, Chuyên viên Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, SĐT: 0903259587. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và khẩn trương triển khai và thực hiện./.
| C | ỤC QUẢN LÝ D | Ư | ỢC | Đ | ộc lập | ự do | H | ạnh phúc | |||||||
| 2595 | 06 | 7 | |||||||||||||
| 07/2022/TT | BYT | ||||||||||||||
KT. CỤC TRƯỞNG
Nơi nhận:
PHÓ CỤC TRƯỞNG
- Như trên;
- TT. Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT. Nguyễn Thành Lâm (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu VT, ĐKT (Hòa).
Phụ lục BẢNG KÊ KHAI THÔNG TIN (Kèm theo công văn số /QLD-ĐK ngày tháng 07 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
I. Thông tin thuốc (*) và tình trạng STT Tên thuốc Số
Hoạt chất Hàm
Dạng bào
Thuộc trường hợp
Cơ sở đăng ký Địa chỉ cơ sở
Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở
Nước sản xuất Đã/đang thực hiện
Tình trạng hồ sơ
Kết quả công
Ngày ký hợp
Dự kiến
Cơ sở thực hiện GĐKLH lượng chế không phải thử đăng ký
sản xuất
TĐSH
nghiên cứu TĐSH (Đã
bố/không công
đồng nghiên
hoàn thành
nghiên cứu invivo (Biowaiver) (Đã hoàn thành/ Đang công bố/đang thẩm bố TĐSH cứu (1) TĐSH (1) TĐSH (1) Có/ không thực hiện nghiên cứu định) TĐSH/Đã ký hợp đồng/ Chưa thực hiện) 1 2
II. Đánh giá tác động và đề xuất STT Tên thuốc Số
Hoạt chất Hàm
Dạng bào
Cung ứng thuốc (2) Đấu thầu thuốc
Thanh toán bảo
Đánh giá ảnh Giãn/không
Thời gian đề
Kiến nghị khác (nếu có) GĐKLH lượng chế (3) hiểm (4)
hưởng nếu không giãn lộ trình
xuất gia hạn lộ
điều chỉnh lộ trình
trình
(1/11/2026) (5)
1 2 Ghi chú: (*): Áp dụng với thuốc phải thực hiện lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT (1): Trường hợp đang thực hiện/ đã ký hợp đồng thực hiện nghiên cứu TĐSH (2): Nêu rõ thuốc có thực tế lưu hành không? Tổng số lượng thực tế cung ứng năm 2025 và dự kiến năm 2026? Tổng giá trị thực tế cung ứng của năm 2025? Thuốc có xuất khẩu không? Tổng số lượng và giá trị xuất khẩu? Tỷ lệ doanh thu của thuốc này so với tổng doanh thu đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc năm 2025? Tồn kho hiện tại? (3): Thuốc có trúng thầu không? Số lượng cơ sở khám chữa bệnh trúng thầu? Tổng số lượng thuốc (tính theo đơn vị phân liều) trúng thầu? Tổng giá trị hợp đồng trúng thầu ? (4): Thuốc có đang được thanh toán BHYT không? Tổng số lượng thuốc được thanh toán bảo hiểm và giá trị được thanh toán bảo hiểm năm 2025? (5): Căn cứ số liệu, thông tin tại các mục (2), (3) và (4), cơ sở đăng ký phân tích, đánh giá tác động đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của doanh nghiệp nếu không điều chỉnh lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.