Chỉ thị 01/2003/CT-BYT Tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế

I. Tại Bộ Y tế:

1. Thành lập Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế, có sự tham gia của các Bộ, ngành có liên quan. Ban chỉ đạo cấp trung ương do đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế phụ trách công tác trang thiết bị y tế làm trưởng ban, thường trực Ban chỉ đạo đặt tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (TTB và CTYT) Bộ Y tế. Ban chỉ đạo có trách nhiệm xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 – 2010 để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

2. Trong năm 2003 Vụ TTB và CTYT phối hợp với Vụ Pháp chế để tiến hành rà soát hệ thống hoá các văn bản quy phạm pháp luật về trang thiết bị y tế, hoặc có liên quan tới TTBYT để xác định các văn bản quy phạm pháp luật còn hiệu lực, các văn bản đã hết hiệu lực, các văn bản cần sửa đổi bổ sung và đề xuất các văn bản cần xây dựng, ban hành mới tạo cơ sở pháp lý cho việc thực hiện các mục tiêu chung và mục tiêu cụ thể của chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 – 2010.

II. TẠI CÁC ĐƠN VỊ TRỰC THUỘC BỘ VÀ CÁC ĐỊA PHƯƠNG:

1. Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các Bộ, Ngành (sau đây gọi chung là Sở Y tế tỉnh), các đơn vị trực thuộc Bộ phải thực hiện các yêu cầu sau:

a) Sở Y tế các tỉnh cần củng cố bộ phận quản lý trang thiết bị y tế để làm tốt hơn chức năng tham mưu cho Lãnh đạo Sở.

b) Củng cố phòng vật tư thiết bị y tế của các bệnh viện đa khoa, chuyên khoa loại I, loại II và các viện nghiên cứu, bộ phận TTBYT trong phòng kế hoạch tổng hợp – vật tư y tế tại các bệnh viện loại III, phòng Giáo tài ở các trường đại học, cao đẳng và trung học y tế. Từng bước bổ sung cán bộ được đào tạo đúng chuyên ngành kỹ thuật TBYT, tăng cường các thiết bị đo chuyên dụng và các loại dụng cụ cần thiết khác, để có thể thực hiện có hiệu quả chức năng tham mưu cho Thủ trưởng đơn vị trong việc: Lập kế hoạch đầu tư, quy trình mua sắm, quản lý và kiểm định TBYT, thực hiện bảo dưỡng, sửa chữa TBYT hiện có của đơn vị.

c) Việc mua sắm TTBYT phải xuất phát từ yêu cầu sử dụng, phục vụ chuyên môn, có ý kiến của Hội đồng khoa học kỹ thuật của cơ sở dựa trên danh mục TTBYT cho các tuyến bệnh viện do Bộ Y tế ban hành. Tiến hành đấu thầu theo đúng quy chế hiện hành và ưu tiên mua những TTBYT được sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

d) Thực hiện kiểm chuẩn định kỳ TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế theo đúng quy định của pháp luật về an toàn bức xạ và pháp luật về đo lường.

e) Các đơn vị được sử dụng từ 5 - 7% tổng kinh phí thường xuyên được cấp hàng năm cho hoạt động mua sắm tài sản cố định để thực hiện công tác kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT của đơn vị.

g) Với các dự án có đầu tư thiết bị công nghệ cao, lần đầu tiên đưa vào sử dụng tại đơn vị, cần mời các chuyên gia đầu ngành, cơ quan tư vấn có đủ tư cách pháp nhân, tham gia xây dựng danh mục, cấu hình kỹ thuật, dự toán của loại thiết bị cần mua và báo cáo cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt. Để đảm bảo hiệu quả đầu tư các đơn vị cần có kế hoạch đào tạo cán bộ để khai thác sử dụng và bảo dưỡng thiết bị.

h) Các Sở y tế tỉnh cần tạo điều kiện thuận lợi để các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT trong địa phương có thể mở rộng quy mô sản xuất, kinh doanh và nghiên cứu khoa học, ứng dụng công nghệ mới nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.

i) Tạo điều kiện để các sinh viên, học viên của các cơ sở đào tạo được đến thực tập tại đơn vị.

2. Đối với các cơ sở có chức năng đào tạo, nghiên cứu khoa học và tư vấn, dịch vụ kỹ thuật TTBYT:

a) Nâng cao chất lượng đào tạo, quy mô các phòng thí nghiệm thực hành, tập trung đào tạo sát với nhu cầu thực tế của các cơ sở y tế, để học sinh sau khi tốt nghiệp có thể làm chủ được những TTBYT đang được sử dụng trong ngành y tế.

b) Tập trung nghiên cứu ứng dụng, sản xuất TTBYT mà Việt Nam có thể sản xuất được và đảm bảo chất lượng sản phẩm, đáp ứng được yêu cầu sử dụng của ngành y tế.

c) Gắn liền hoạt động đào tạo, nghiên cứu khoa học công nghệ với sản xuất TTBYT.

d) Các hoạt động tư vấn kỹ thuật TBYT phải đảm bảo khoa học, phù hợp với trình độ quản lý của từng đơn vị.

e) Công tác dịch vụ kỹ thuật, sửa chữa, bảo dưỡng TBYT phải có chất lượng, thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

3. Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT:

a) Mọi sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước chỉ được phép lưu hành khi đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành theo quy định tại Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

b) TTBYT nhập khẩu phải được Bộ Y tế cho phép theo Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất nhập khẩu và Thông tư 06/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn xuất nhập khẩu TTBYT.

c) Phải tập trung đào tạo cán bộ kỹ thuật TTBYT để có thể lắp đặt, hướng dẫn sử dụng và thực hiện dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng.

d) Có trách nhiệm cung cấp kịp thời phụ tùng thay thế, vật tư tiêu hao cho khách hàng ít nhất 5 năm sau khi lắp đặt thiết bị.

e) Có trách nhiệm ký hợp đồng bảo trì sau bảo hành các thiết bị y tế đã bán khi cơ sở y tế có yêu cầu.

g) Cần tập trung đầu tư xây dựng bộ phận nghiên cứu và phát triển để không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm, hướng tới xuất khẩu.

Nhận được Chỉ thị này, các Vụ trưởng, Cục trưởng, Chánh Thanh tra Y tế, Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, giám đốc các Sở y tế tỉnh, Thủ trưởng y tế các Bộ, Ngành và giám đốc các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT có trách nhiệm khẩn trương tổ chức triển khai thực hiện.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế ) để kịp thời nghiên cứu, giải quyết.

Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ trưởng Vụ TTB và CTYT phối hợp với thanh tra Bộ Y tế và các Vụ, Cục chức năng để tổ chức kiểm tra, thanh tra, tổng hợp tình hình thực hiện và báo cáo kết quả thực hiện Chỉ thị này với Lãnh đạo Bộ.